A 12-week Human Trial to Compare the Efficacy and Safety of Polycan on Bone Metabolism
Efficacy and Safety Study of Polycan on Bone Metabolism
Beta-glucans are polysaccharides consisting of glucose residue jointed by beta linkage. They are found at a high level in the cell wall of fungi, yeast, oat, barley, bacteria, as well as various mushroom. Studies have reported that extract of mushroom (Pleurotus eryngii) can prevent the bone loss caused by estrogen deficiency. Furthermore, polycan (a purified β-glucan from Aureobasidium pullulans) has been reported to exhibit osteoporosis preventing effects. However, no investigation has been conducted on the effect of polycan on bone health in perimenopausal women.
Therefore, in this study, we investigated the effect of polycan on biochemical markers of bone metabolism in Korean perimenopausal women.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、560-822
- Healthcare claims and management; Chonbuk National university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- They were required to have reduced bone density but no evidence of osteoporosis or osteopenia by Dual-emission X-ray absorptiometry (DEXA) scan (T ≥ -1.0 in the lumbar spine).
- Perimenopausal women : aged 40-70
Exclusion Criteria:
- Women with a body mass index (BMI) >30 kg/m2 or who were being treated with estrogens, corticosteroids, or bisphosphonates, or who had significant illness affecting bone metabolism were excluded
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Polycan
Polycan 150mg for 12 weeks
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polycan 150 mg/d for 12 weeks
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プラセボコンパレーター:Placebo
Placebo 15mg for 12 weeks
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Placebo 150mg/d for 12 weeks
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in DPD(Deoxypyridinoline)
時間枠:12weeks
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DPD(Deoxypyridinoline) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
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12weeks
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Changes in OSC(Osteocalcin)
時間枠:12weeks
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OSC(Osteocalcin) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
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12weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in CTx(Collagen Type 1 Cross-linked C-telopeptide)
時間枠:12weeks
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CTx(collagen type 1 cross-linked C-telopeptide) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
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12weeks
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Changes in bALP(Bone-specific Alkaline Phosphatase)
時間枠:12weeks
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bALP(bone-specific alkaline phosphatase) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
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12weeks
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Changes in PTH(Parathyroid Hormone)
時間枠:12weeks
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PTH(parathyroid hormone) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
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12weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dal-Sik Kim, MD、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Glu-POLYCAN-001
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