此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A 12-week Human Trial to Compare the Efficacy and Safety of Polycan on Bone Metabolism

2012年10月10日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital

Efficacy and Safety Study of Polycan on Bone Metabolism

Beta-glucans are polysaccharides consisting of glucose residue jointed by beta linkage. They are found at a high level in the cell wall of fungi, yeast, oat, barley, bacteria, as well as various mushroom. Studies have reported that extract of mushroom (Pleurotus eryngii) can prevent the bone loss caused by estrogen deficiency. Furthermore, polycan (a purified β-glucan from Aureobasidium pullulans) has been reported to exhibit osteoporosis preventing effects. However, no investigation has been conducted on the effect of polycan on bone health in perimenopausal women.

Therefore, in this study, we investigated the effect of polycan on biochemical markers of bone metabolism in Korean perimenopausal women.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、560-822
        • Healthcare claims and management; Chonbuk National university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • They were required to have reduced bone density but no evidence of osteoporosis or osteopenia by Dual-emission X-ray absorptiometry (DEXA) scan (T ≥ -1.0 in the lumbar spine).
  • Perimenopausal women : aged 40-70

Exclusion Criteria:

  • Women with a body mass index (BMI) >30 kg/m2 or who were being treated with estrogens, corticosteroids, or bisphosphonates, or who had significant illness affecting bone metabolism were excluded

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Polycan
Polycan 150mg for 12 weeks
膳食补充剂：Polycan
polycan 150 mg/d for 12 weeks
安慰剂比较：Placebo
Placebo 15mg for 12 weeks
膳食补充剂：Placebo
Placebo 150mg/d for 12 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Changes in DPD(Deoxypyridinoline)
大体时间：12weeks
DPD(Deoxypyridinoline) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12weeks
Changes in OSC(Osteocalcin)
大体时间：12weeks
OSC(Osteocalcin) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Changes in CTx(Collagen Type 1 Cross-linked C-telopeptide)
大体时间：12weeks
CTx(collagen type 1 cross-linked C-telopeptide) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12weeks
Changes in bALP(Bone-specific Alkaline Phosphatase)
大体时间：12weeks
bALP(bone-specific alkaline phosphatase) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12weeks
Changes in PTH(Parathyroid Hormone)
大体时间：12weeks
PTH(parathyroid hormone) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chonbuk National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Dal-Sik Kim, MD、Chonbuk National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月25日

首次发布 (估计)

2011年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月10日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Glu-POLYCAN-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅