A 12-week Human Trial to Compare the Efficacy and Safety of Polycan on Bone Metabolism
10. října 2012 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Efficacy and Safety Study of Polycan on Bone Metabolism
Beta-glucans are polysaccharides consisting of glucose residue jointed by beta linkage. They are found at a high level in the cell wall of fungi, yeast, oat, barley, bacteria, as well as various mushroom. Studies have reported that extract of mushroom (Pleurotus eryngii) can prevent the bone loss caused by estrogen deficiency. Furthermore, polycan (a purified β-glucan from Aureobasidium pullulans) has been reported to exhibit osteoporosis preventing effects. However, no investigation has been conducted on the effect of polycan on bone health in perimenopausal women.
Therefore, in this study, we investigated the effect of polycan on biochemical markers of bone metabolism in Korean perimenopausal women.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
- Healthcare claims and management; Chonbuk National university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- They were required to have reduced bone density but no evidence of osteoporosis or osteopenia by Dual-emission X-ray absorptiometry (DEXA) scan (T ≥ -1.0 in the lumbar spine).
- Perimenopausal women : aged 40-70
Exclusion Criteria:
- Women with a body mass index (BMI) >30 kg/m2 or who were being treated with estrogens, corticosteroids, or bisphosphonates, or who had significant illness affecting bone metabolism were excluded
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polycan
Polycan 150mg for 12 weeks
|
polycan 150 mg/d for 12 weeks
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 15mg for 12 weeks
|
Placebo 150mg/d for 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in DPD(Deoxypyridinoline)
Časové okno: 12weeks
|
DPD(Deoxypyridinoline) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
|
Changes in OSC(Osteocalcin)
Časové okno: 12weeks
|
OSC(Osteocalcin) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in CTx(Collagen Type 1 Cross-linked C-telopeptide)
Časové okno: 12weeks
|
CTx(collagen type 1 cross-linked C-telopeptide) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
|
Changes in bALP(Bone-specific Alkaline Phosphatase)
Časové okno: 12weeks
|
bALP(bone-specific alkaline phosphatase) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
|
Changes in PTH(Parathyroid Hormone)
Časové okno: 12weeks
|
PTH(parathyroid hormone) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dal-Sik Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Glu-POLYCAN-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bone Health in Perimenopausal Women
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
Klinické studie na Polycan
-
Vietstar Biomedical ResearchDokončeno