A 12-week Human Trial to Compare the Efficacy and Safety of Polycan on Bone Metabolism
10 de octubre de 2012 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Efficacy and Safety Study of Polycan on Bone Metabolism
Beta-glucans are polysaccharides consisting of glucose residue jointed by beta linkage. They are found at a high level in the cell wall of fungi, yeast, oat, barley, bacteria, as well as various mushroom. Studies have reported that extract of mushroom (Pleurotus eryngii) can prevent the bone loss caused by estrogen deficiency. Furthermore, polycan (a purified β-glucan from Aureobasidium pullulans) has been reported to exhibit osteoporosis preventing effects. However, no investigation has been conducted on the effect of polycan on bone health in perimenopausal women.
Therefore, in this study, we investigated the effect of polycan on biochemical markers of bone metabolism in Korean perimenopausal women.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Healthcare claims and management; Chonbuk National university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- They were required to have reduced bone density but no evidence of osteoporosis or osteopenia by Dual-emission X-ray absorptiometry (DEXA) scan (T ≥ -1.0 in the lumbar spine).
- Perimenopausal women : aged 40-70
Exclusion Criteria:
- Women with a body mass index (BMI) >30 kg/m2 or who were being treated with estrogens, corticosteroids, or bisphosphonates, or who had significant illness affecting bone metabolism were excluded
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polycan
Polycan 150mg for 12 weeks
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polycan 150 mg/d for 12 weeks
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 15mg for 12 weeks
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Placebo 150mg/d for 12 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in DPD(Deoxypyridinoline)
Periodo de tiempo: 12weeks
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DPD(Deoxypyridinoline) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
|
Changes in OSC(Osteocalcin)
Periodo de tiempo: 12weeks
|
OSC(Osteocalcin) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
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12weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in CTx(Collagen Type 1 Cross-linked C-telopeptide)
Periodo de tiempo: 12weeks
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CTx(collagen type 1 cross-linked C-telopeptide) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
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Changes in bALP(Bone-specific Alkaline Phosphatase)
Periodo de tiempo: 12weeks
|
bALP(bone-specific alkaline phosphatase) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
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12weeks
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Changes in PTH(Parathyroid Hormone)
Periodo de tiempo: 12weeks
|
PTH(parathyroid hormone) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dal-Sik Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Glu-POLYCAN-001
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