Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A 12-week Human Trial to Compare the Efficacy and Safety of Polycan on Bone Metabolism

10 oktober 2012 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Efficacy and Safety Study of Polycan on Bone Metabolism

Beta-glucans are polysaccharides consisting of glucose residue jointed by beta linkage. They are found at a high level in the cell wall of fungi, yeast, oat, barley, bacteria, as well as various mushroom. Studies have reported that extract of mushroom (Pleurotus eryngii) can prevent the bone loss caused by estrogen deficiency. Furthermore, polycan (a purified β-glucan from Aureobasidium pullulans) has been reported to exhibit osteoporosis preventing effects. However, no investigation has been conducted on the effect of polycan on bone health in perimenopausal women.

Therefore, in this study, we investigated the effect of polycan on biochemical markers of bone metabolism in Korean perimenopausal women.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
        • Healthcare claims and management; Chonbuk National university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • They were required to have reduced bone density but no evidence of osteoporosis or osteopenia by Dual-emission X-ray absorptiometry (DEXA) scan (T ≥ -1.0 in the lumbar spine).
  • Perimenopausal women : aged 40-70

Exclusion Criteria:

  • Women with a body mass index (BMI) >30 kg/m2 or who were being treated with estrogens, corticosteroids, or bisphosphonates, or who had significant illness affecting bone metabolism were excluded

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polycan
Polycan 150mg for 12 weeks
Kosttillskott: Polycan
polycan 150 mg/d for 12 weeks
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 15mg for 12 weeks
Kosttillskott: Placebo
Placebo 150mg/d for 12 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in DPD(Deoxypyridinoline)
Tidsram: 12weeks
DPD(Deoxypyridinoline) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12weeks
Changes in OSC(Osteocalcin)
Tidsram: 12weeks
OSC(Osteocalcin) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in CTx(Collagen Type 1 Cross-linked C-telopeptide)
Tidsram: 12weeks
CTx(collagen type 1 cross-linked C-telopeptide) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12weeks
Changes in bALP(Bone-specific Alkaline Phosphatase)
Tidsram: 12weeks
bALP(bone-specific alkaline phosphatase) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12weeks
Changes in PTH(Parathyroid Hormone)
Tidsram: 12weeks
PTH(parathyroid hormone) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
12weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dal-Sik Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Glu-POLYCAN-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera