- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01402115
A 12-week Human Trial to Compare the Efficacy and Safety of Polycan on Bone Metabolism
Efficacy and Safety Study of Polycan on Bone Metabolism
Beta-glucans are polysaccharides consisting of glucose residue jointed by beta linkage. They are found at a high level in the cell wall of fungi, yeast, oat, barley, bacteria, as well as various mushroom. Studies have reported that extract of mushroom (Pleurotus eryngii) can prevent the bone loss caused by estrogen deficiency. Furthermore, polycan (a purified β-glucan from Aureobasidium pullulans) has been reported to exhibit osteoporosis preventing effects. However, no investigation has been conducted on the effect of polycan on bone health in perimenopausal women.
Therefore, in this study, we investigated the effect of polycan on biochemical markers of bone metabolism in Korean perimenopausal women.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
- Healthcare claims and management; Chonbuk National university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- They were required to have reduced bone density but no evidence of osteoporosis or osteopenia by Dual-emission X-ray absorptiometry (DEXA) scan (T ≥ -1.0 in the lumbar spine).
- Perimenopausal women : aged 40-70
Exclusion Criteria:
- Women with a body mass index (BMI) >30 kg/m2 or who were being treated with estrogens, corticosteroids, or bisphosphonates, or who had significant illness affecting bone metabolism were excluded
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Polycan
Polycan 150mg for 12 weeks
|
polycan 150 mg/d for 12 weeks
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 15mg for 12 weeks
|
Placebo 150mg/d for 12 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changes in DPD(Deoxypyridinoline)
Délai: 12weeks
|
DPD(Deoxypyridinoline) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
Changes in OSC(Osteocalcin)
Délai: 12weeks
|
OSC(Osteocalcin) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changes in CTx(Collagen Type 1 Cross-linked C-telopeptide)
Délai: 12weeks
|
CTx(collagen type 1 cross-linked C-telopeptide) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
Changes in bALP(Bone-specific Alkaline Phosphatase)
Délai: 12weeks
|
bALP(bone-specific alkaline phosphatase) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
Changes in PTH(Parathyroid Hormone)
Délai: 12weeks
|
PTH(parathyroid hormone) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dal-Sik Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Glu-POLYCAN-001
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