A 12-week Human Trial to Compare the Efficacy and Safety of Polycan on Bone Metabolism
Efficacy and Safety Study of Polycan on Bone Metabolism
Beta-glucans are polysaccharides consisting of glucose residue jointed by beta linkage. They are found at a high level in the cell wall of fungi, yeast, oat, barley, bacteria, as well as various mushroom. Studies have reported that extract of mushroom (Pleurotus eryngii) can prevent the bone loss caused by estrogen deficiency. Furthermore, polycan (a purified β-glucan from Aureobasidium pullulans) has been reported to exhibit osteoporosis preventing effects. However, no investigation has been conducted on the effect of polycan on bone health in perimenopausal women.
Therefore, in this study, we investigated the effect of polycan on biochemical markers of bone metabolism in Korean perimenopausal women.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Healthcare claims and management; Chonbuk National university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- They were required to have reduced bone density but no evidence of osteoporosis or osteopenia by Dual-emission X-ray absorptiometry (DEXA) scan (T ≥ -1.0 in the lumbar spine).
- Perimenopausal women : aged 40-70
Exclusion Criteria:
- Women with a body mass index (BMI) >30 kg/m2 or who were being treated with estrogens, corticosteroids, or bisphosphonates, or who had significant illness affecting bone metabolism were excluded
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Polycan
Polycan 150mg for 12 weeks
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polycan 150 mg/d for 12 weeks
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 15mg for 12 weeks
|
Placebo 150mg/d for 12 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in DPD(Deoxypyridinoline)
Prazo: 12weeks
|
DPD(Deoxypyridinoline) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
|
Changes in OSC(Osteocalcin)
Prazo: 12weeks
|
OSC(Osteocalcin) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in CTx(Collagen Type 1 Cross-linked C-telopeptide)
Prazo: 12weeks
|
CTx(collagen type 1 cross-linked C-telopeptide) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
|
Changes in bALP(Bone-specific Alkaline Phosphatase)
Prazo: 12weeks
|
bALP(bone-specific alkaline phosphatase) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
|
Changes in PTH(Parathyroid Hormone)
Prazo: 12weeks
|
PTH(parathyroid hormone) was measured in study visit 1(0 week) and visit 3(12 week).
|
12weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dal-Sik Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Glu-POLYCAN-001
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