以前の治療に反応しなかったC型慢性肝炎の日本人参加者におけるバニプレビルとペグイントロン®/リバビリンの併用（MK-7009-045）
2018年9月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
以前の治療に反応しなかった日本人の慢性C型肝炎感染患者を対象に、ペグインターフェロン アルファ-2bおよびリバビリンと併用したMK-7009の安全性、忍容性、および有効性を評価する第III相試験
この研究の目的は、C型慢性肝炎の日本人参加者を対象に、ペグ化インターフェロン アルファ-2b (peg-IFN) およびリバビリン (RBV) と組み合わせて投与されるバニプレビル (300 mg 1 日 2 回) の安全性、忍容性、有効性を評価することです ( CHC) 遺伝子型 (GT) 1 で、以前の治療に反応しなかった患者。
主な有効性の目的は、すべての研究療法の完了後 24 週間で検出不能な C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) を達成した参加者の割合によって評価される、24 週間のバニプレビル、peg-IFN、および RBV の有効性を推定することです (持続ウイルス反応 24)。 [SVR24])。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人参加者が代償性CHC GT1と診断
- 腹水、出血性食道静脈瘤、肝性脳症、または進行性肝疾患のその他の兆候や症状がないこと。
- リバビリンの使用の有無にかかわらず、IFNベースの治療（IFN α、IFN β、またはpeg-IFN）による治療を受け、忍容性があるが、以前の治療に反応しなかった（部分応答者または無効応答者）
- 肝硬変の証拠はない
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
- B型肝炎表面抗原陽性、または活動性B型肝炎感染のその他の証拠
- peg-IFNまたはRBVによる治療が禁忌または注意が必要なその他の症状
- -治験責任医師の意見で、治験結果を混乱させる可能性がある、または治験薬であるpeg-IFNおよびRBVを参加者に投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性がある、あらゆる状態または治験前の検査異常、または病気の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バニプレビル 24 週間腕
参加者は、ペグIFNおよびRBV治療を併用しながら、バニプレビルを24週間投与（300mgを1日2回）する
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バニプレビル 150 mg を含むカプセル、経口、朝 2 回、夕方 2 回、24 週間投与
他の名前：
非盲検ペグ IFN アルファ-2b 1.5 μg/kg を週 1 回、24 週間皮下 (SC) 投与
他の名前：
200 mg RBV を含むカプセル、経口、3 ～ 5 カプセル、参加者の体重に基づく用量（600 mg/日～1000 mg/日）、24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的ウイルス反応（SVR）を達成した参加者の割合24
時間枠：24週間の治験治療後24週間（最長48週間）
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SVR24は、すべての研究療法の完了から24週間後に検出不能なHCV RNAレベルを有するものとして定義された。
SVR24 を達成した参加者の割合が、各治療計画の対応する 95% クロッパーピアソン正確信頼区間とともに報告されました。
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24週間の治験治療後24週間（最長48週間）
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研究中に特に関心のある1つ以上の特定の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から24週目のフォローアップ完了まで（最長48週間）
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AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。
製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE でした。
この研究では、アプリオリに特定された特別に興味深い安全性パラメーターまたは AE には、重度の発疹、貧血 (貧血に加えてヘモグロビンの減少)、好中球減少症 (好中球減少に加えて好中球数の減少)、ビリルビンの増加、および胃腸の有害事象 (嘔吐、吐き気、下痢) が含まれていました。 ）。
特定の AE が 1 つ以上発生した参加者の割合が、各治療計画の対応する 95% Clopper-Pearson 正確信頼区間とともに報告されました。
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1日目（投与後）から24週目のフォローアップ完了まで（最長48週間）
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AE により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から24週目のフォローアップ完了まで（最長48週間）
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AE は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。
製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE でした。
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1日目（投与後）から24週目のフォローアップ完了まで（最長48週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR12を達成した参加者の割合
時間枠：24週間の治験療法後12週間（最大36週間）
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SVR12は、すべての研究療法の完了から12週間後に検出不能なHCV RNAレベルを有するものとして定義された。
SVR12 を達成した参加者の割合が、各治療計画の対応する 95% クロッパーピアソン正確信頼区間とともに報告されました。
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24週間の治験療法後12週間（最大36週間）
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迅速ウイルス反応（RVR）を達成した参加者の割合
時間枠：4週目時点
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RVR は、4 週目の時点で HCV RNA レベルが検出不能であると定義されました。RVR を達成した参加者の割合が、各治療レジメンの対応する 95% Clopper-Pearson 正確信頼区間とともに報告されました。
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4週目時点
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完全早期ウイルス反応（cEVR）を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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cEVR は、12 週目に検出不能な HCV RNA レベルを持つものとして定義されました。
cEVRを達成した参加者の割合は、各治療計画の対応する95%クロッパー・ピアソン正確信頼区間とともに報告されました。
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12週目
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治療終了時（EOT）にHCVリボ核酸（RNA）が検出不能になった参加者の割合
時間枠：24週目
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参加者は、すべての研究療法の終了時に検出不能な HCV RNA レベルについて評価されました。
EOT で HCV RNA レベルが検出不可能な参加者の割合が、各治療計画の対応する 95% クロッパー-ピアソン正確信頼区間とともに報告されました。
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24週目
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HCV RNA のベースラインからの平均変化 (Log 10)
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週
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HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV アッセイを使用して、ベースライン (BL) および治療 2、4、8、12、および 24 週目に評価され、Log 10 値に変換されました。
任意の時点で信頼できる定量限界 (LoQ) または検出限界 (LoD) を下回る HCV RNA 値は、次のように処理されました (計算目的で行われた代入): LoQ 未満だが LoD を超える値は、LoQ マイナスで代入されました。 0.1; LoD を下回る値には 0 Log IU/mL の値が代入されました。
LoD 未満の HCV RNA レベルは「検出不可能」であると考えられました。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ludmerer SW, Hirano T, Black S, Howe AY, Chang W, Takase A, Nakamura K, Tanaka Y, Kumada H, Hayashi N, Nickle D. HCV evolutionary genetics of SVR versus virologic failure assessed from the vaniprevir phase III registration trials. Antiviral Res. 2016 Jun;130:118-29. doi: 10.1016/j.antiviral.2016.03.004. Epub 2016 Mar 3.
- Kumada H, Mochida S, Suzuki F, Chayama K, Karino Y, Nakamura K, Fujimoto G, Howe AY, Ludmerer SW, Mobashery N. Vaniprevir plus peginterferon alfa-2b and ribavirin in treatment-experienced Japanese patients with hepatitis C virus genotype 1 (GT1b) infection: Phase 3 studies. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;31(10):1674-1683. doi: 10.1111/jgh.13328.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月2日
一次修了 (実際)
2013年3月29日
研究の完了 (実際)
2013年3月29日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7009-045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。