Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ванипревир плюс пегинтрон®/рибавирин у японских участников с хроническим гепатитом С, не ответивших на предыдущее лечение (MK-7009-045)

21 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы III для оценки безопасности, переносимости и эффективности MK-7009 при одновременном введении с пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином у японских пациентов с хроническим гепатитом С, которые не ответили на предыдущее лечение

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности ванипревира (300 мг два раза в день), назначаемого в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2b (пег-ИФН) и рибавирином (РБВ) у японских участников с хроническим гепатитом С. CHC) генотип (GT) 1, которые не ответили на предыдущее лечение. Основная цель оценки эффективности заключается в оценке эффективности ванипревира, пег-ИФН и рибавирина в течение 24 недель по проценту участников, достигших неопределяемого уровня рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) через 24 недели после завершения всей исследуемой терапии (устойчивый вирусный ответ 24). [СВР24]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У японского участника диагностирован компенсированный CHC GT 1
  • Отсутствие асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, печеночной энцефалопатии или других признаков или симптомов прогрессирующего заболевания печени
  • Получил и перенес лечение с помощью терапии на основе IFN (IFN α, IFN β или peg-IFN) с использованием или без использования рибавирина, но не ответил на предыдущее лечение (частичный ответ или нулевой ответ)
  • Нет признаков цирроза

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или другие признаки активной инфекции гепатита В.
  • Любое другое состояние, при котором противопоказаны или при которых требуется осторожность при лечении пег-ИФН или РБВ.
  • Любое состояние или лабораторное отклонение перед исследованием или любое заболевание в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемых препаратов, пег-ИФН и рибавирина участнику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ванипревир, 24 недели, рука
Участники получают 24 недели ванипревира (300 мг два раза в день) с сопутствующей терапией пег-ИФН и РБВ.
Лекарство: Ванипревир
Капсулы, содержащие 150 мг ванипревира, перорально, две утром и две вечером в течение 24 недель.
Другие имена:
  • МК-7009
Биологический: пег-ИФН
Открытый пег-ИФН альфа-2b в дозе 1,5 мкг/кг один раз в неделю, вводимый подкожно (п/к) в течение 24 недель.
Другие имена:
  • ПегИнтрон
Лекарство: рибавирин
Капсулы, содержащие 200 мг RBV, перорально, от 3 до 5 капсул, дозировка зависит от веса участника (от 600 мг/день до 1000 мг/день), в течение 24 недель.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО)24
Временное ограничение: 24 недели после 24 недель исследуемой терапии (до 48 недель)
УВО24 определяли как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС через 24 недели после завершения всей исследуемой терапии. Процент участников, достигших УВО24, сообщался вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
24 недели после 24 недель исследуемой терапии (до 48 недель)
Процент участников с одним или несколькими конкретными нежелательными явлениями (НЯ), представляющими особый интерес во время исследования
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 48 недель)
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также считалось НЯ. Для этого исследования параметры безопасности или НЯ, представляющие особый интерес, которые были идентифицированы априори, включали тяжелую сыпь, анемию (анемия плюс снижение гемоглобина), нейтропению (нейтропения плюс снижение количества нейтрофилов), повышение билирубина и нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, тошнота и диарея). ). Сообщалось о проценте участников с ≥1 конкретным НЯ вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 48 недель)
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 48 недель)
НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта, также считалось НЯ.
С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 48 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших УВО12
Временное ограничение: 12 недель после 24 недель исследуемой терапии (до 36 недель)
УВО12 был определен как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС через 12 недель после завершения всей исследуемой терапии. Процент участников, достигших УВО12, сообщался вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
12 недель после 24 недель исследуемой терапии (до 36 недель)
Процент участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО)
Временное ограничение: На 4 неделе
БВО определяли как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС на 4-й неделе. О проценте участников, достигших БВО, сообщали вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
На 4 неделе
Процент участников, достигших полного раннего вирусологического ответа (рРВО)
Временное ограничение: На 12 неделе
cEVR определяли как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС на 12-й неделе. Процент участников, достигших рРВО, сообщался вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
На 12 неделе
Процент участников, достигших неопределяемой рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: На 24 неделе
Участников оценивали на неопределяемый уровень РНК ВГС в конце всей исследуемой терапии. Сообщалось о проценте участников с неопределяемым уровнем РНК ВГС во время EOT вместе с соответствующими 95% точными доверительными интервалами Клоппера-Пирсона для каждого режима лечения.
На 24 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС (Log 10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Уровни РНК ВГС оценивали исходно (BL) и в течение 2, 4, 8, 12 и 24 недель лечения с использованием анализа Roche TaqMan HCV и преобразовывали в значения Log 10. Значения РНК ВГС ниже предела надежного количественного определения (LoQ) или предела обнаружения (LoD) в любой момент времени обрабатывались следующим образом (вменение выполнялось для вычислительных целей): 0,1; значения ниже LoD были условно оценены со значением 0 Log МЕ/мл. Уровни РНК ВГС ниже LoD считались «неопределяемыми».
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7009-045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться