Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin japanilaisille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C, jotka eivät reagoi aikaisempaan hoitoon (MK-7009-045)

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III tutkimus MK-7009:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi, kun sitä annettiin samanaikaisesti peginterferoni Alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio ja jotka eivät reagoineet aikaisempaan hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vanipreviirin (300 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n (peg-IFN) ja ribaviriinin (RBV) kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ( CHC) genotyyppi (GT) 1, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon. Ensisijainen tehokkuuden tavoite on arvioida vanipreviirin, peg-IFN:n ja RBV:n teho 24 viikon ajan mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka saivat havaitsemattoman C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jatkuva virusvaste 24). [SVR24]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaisella osallistujalla on diagnosoitu kompensoitu CHC GT 1
  • Askites, verenvuoto ruokatorven suonikohjujen, hepaattisen enkefalopatian tai muiden edenneen maksasairauden merkkien tai oireiden puuttuminen
  • On saanut ja sietänyt hoitoa IFN-pohjaisella hoidolla (IFN α, IFN β tai peg-IFN) joko ribaviriinin kanssa tai ilman, mutta ei ole vastannut aikaisempaan hoitoon (osittainen vaste tai nollavaste)
  • Ei todisteita kirroosista

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai muita todisteita aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta
  • Kaikki muut sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia tai joiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta peg-IFN- tai RBV-hoidossa
  • Mikä tahansa tila tai tutkimusta edeltävä laboratoriopoikkeama tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeiden, peg-IFN:n ja RBV:n, annettaessa osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaniprevir 24 Week Arm
Osallistujat saavat 24 viikkoa vanipreviiria (300 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaisesti peg-IFN- ja RBV-hoidon kanssa
Lääke: Vaniprevir
Kapselit, jotka sisältävät 150 mg vanipreviiria, suun kautta, kaksi aamulla ja kaksi illalla 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-7009
Biologinen: peg-IFN
Avoin peg-IFN alfa-2b, 1,5 μg/kg kerran viikossa, annettuna ihonalaisesti (SC) 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • PegIntron
Lääke: ribaviriini
Kapselit, jotka sisältävät 200 mg RBV:tä, suun kautta, 3-5 kapselia, annostus osallistujan painon mukaan (600 mg/vrk - 1000 mg/vrk), 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • REBETOL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR)24
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 viikon tutkimushoidon jälkeen (jopa 48 viikkoa)
SVR24:llä määriteltiin olevan havaitsematon HCV RNA -taso 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen. SVR24:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin sekä vastaavat 95 % Clopper-Pearsonin tarkat luottamusvälit kullekin hoito-ohjelmalle.
24 viikkoa 24 viikon tutkimushoidon jälkeen (jopa 48 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) viikon 24 seurannan loppuun (jopa 48 viikkoa)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Tässä tutkimuksessa turvallisuusparametreja tai erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia, jotka tunnistettiin etukäteen, olivat vakava ihottuma, anemia (anemia plus hemoglobiinin lasku), neutropenia (neutropenia plus neutrofiilien määrä), bilirubiinin nousu ja ruoansulatuskanavan haittavaikutukset (oksentelu, pahoinvointi ja ripuli). ). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥1 spesifinen haittavaikutus, ilmoitettiin ja vastaavat 95 % Clopper-Pearsonin tarkat luottamusvälit kullekin hoito-ohjelmalle.
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) viikon 24 seurannan loppuun (jopa 48 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annoksen jälkeen) viikon 24 seurannan loppuun (jopa 48 viikkoa)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
Päivästä 1 (annoksen jälkeen) viikon 24 seurannan loppuun (jopa 48 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus12
Aikaikkuna: 12 viikkoa 24 viikon tutkimushoidon jälkeen (36 viikkoon asti)
SVR12:lla määriteltiin olevan havaitsematon HCV-RNA-taso 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen. SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin ja vastaavat 95 % Clopper-Pearsonin tarkat luottamusvälit kullekin hoito-ohjelmalle.
12 viikkoa 24 viikon tutkimushoidon jälkeen (36 viikkoon asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat nopean virologisen vasteen (RVR)
Aikaikkuna: Viikolla 4
RVR määriteltiin siten, että sillä oli havaitsematon HCV RNA -taso viikolla 4. RVR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin sekä vastaavat 95 % Clopper-Pearsonin tarkat luottamusvälit kullekin hoito-ohjelmalle.
Viikolla 4
Täydellisen varhaisen virologisen vasteen (cEVR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
cEVR:n määriteltiin olevan havaitsematon HCV-RNA-taso viikolla 12. CEVR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin sekä vastaavat 95 % Clopper-Pearsonin tarkat luottamusvälit kullekin hoito-ohjelmalle.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman HCV-ribonukleiinihapon (RNA) hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Osallistujilta arvioitiin havaitsemattomia HCV-RNA-tasoja kaiken tutkimushoidon lopussa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsemattomia HCV RNA -tasoja EOT:ssa, sekä vastaavat 95 % Clopper-Pearsonin tarkat luottamusvälit ilmoitettiin kullekin hoito-ohjelmalle.
Viikolla 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HCV RNA:ssa (loki 10)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24
HCV RNA -tasot arvioitiin lähtötasolla (BL) ja hoitoviikkojen 2, 4, 8, 12 ja 24 aikana käyttäen Roche TaqMan HCV -määritystä ja muutettiin Log 10 -arvoiksi. Luotettavan kvantifioinnin rajan (LoQ) tai havaitsemisrajan (LoD) alapuolella olevat HCV RNA-arvot milloin tahansa käsiteltiin seuraavasti (imputoinnit tehtiin laskennallisia tarkoituksia varten): LoQ:n alapuolella mutta LoD:n yläpuolella olevat arvot imputoitiin LoQ miinuksella 0,1; LoD:n alapuolella olevat arvot laskettiin arvolla 0 Log IU/ml. LoD:n alapuolella olevia HCV-RNA-tasoja pidettiin "havaitsemattomina".
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7009-045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa