Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin krónikus hepatitis C-ben szenvedő japán résztvevőknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre (MK-7009-045)

2018. szeptember 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú vizsgálat az MK-7009 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, ha Peginterferon Alfa-2b-vel és Ribavirinnel egyidejűleg alkalmazták olyan krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő japán betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre

A vizsgálat célja a pegilált interferon alfa-2b-vel (peg-IFN) és ribavirinnel (RBV) kombinációban adott vaniprevir (300 mg naponta kétszer) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése krónikus hepatitis C-ben szenvedő japán résztvevőknél. CHC) genotípus (GT) 1, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. Az elsődleges hatékonysági cél a vaniprevir, a peg-IFN és az RBV hatékonyságának becslése 24 hétig, azon résztvevők százalékos aránya alapján, akiknél az összes vizsgálati terápia befejezése után 24 héttel nem sikerült kimutatni a hepatitis C vírus ribonukleinsavat (HCV RNS) (tartós vírusválasz 24). [SVR24]).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy japán résztvevőnél kompenzált CHC GT 1-et diagnosztizáltak
  • ascites, vérző nyelőcsővarix, hepatikus encephalopathia vagy előrehaladott májbetegség egyéb jeleinek vagy tüneteinek hiánya
  • Kapott és tolerált IFN-alapú kezelést (IFN α, IFN β vagy peg-IFN) ribavirinnel vagy anélkül, de nem reagált a korábbi kezelésre (részleges válaszadó vagy nulla válaszadó)
  • Nincs bizonyíték a cirrózisra

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV)
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy egyéb aktív hepatitis B fertőzés jele
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely ellenjavallt, vagy amelynél elővigyázatosság szükséges a peg-IFN vagy RBV kezelés során
  • Bármilyen állapot vagy a vizsgálat előtti laboratóriumi eltérés, vagy bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerek, a peg-IFN és az RBV résztvevőnek történő beadásakor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vaniprevir 24 hetes kar
A résztvevők 24 hetes vaniprevirt (300 mg naponta kétszer) kapnak egyidejű peg-IFN és RBV kezelés mellett
Drog: Vaniprevir
150 mg vaniprevirt tartalmazó kapszula szájon át, két reggel és kettő este 24 héten keresztül
Más nevek:
  • MK-7009
Biológiai: peg-IFN
Nyílt peg-IFN alfa-2b 1,5 μg/ttkg hetente egyszer, szubkután (SC) beadva 24 héten keresztül
Más nevek:
  • PegIntron
Drog: ribavirin
200 mg RBV-t tartalmazó kapszula, szájon át, 3-5 kapszula, adagolás a résztvevő testsúlyától függően (600 mg/nap és 1000 mg/nap között), 24 hétig
Más nevek:
  • REBETOL®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai választ (SVR) elérő résztvevők százalékos aránya24
Időkeret: 24 héttel a 24 hetes vizsgálati terápia után (legfeljebb 48 hétig)
Az SVR24-et úgy határozták meg, hogy az összes vizsgálati terápia befejezése után 24 héttel kimutathatatlan HCV RNS-szinttel rendelkezik. Az SVR24-et elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
24 héttel a 24 hetes vizsgálati terápia után (legfeljebb 48 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több különleges érdeklődésre számot tartó különleges nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a vizsgálat során
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 24. heti követés befejezéséig (48 hétig)
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem. Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a termék használatával, szintén nemkívánatos esemény volt. Ebben a vizsgálatban az előzetesen azonosított biztonsági paraméterek vagy mellékhatások a következők voltak: súlyos bőrkiütés, vérszegénység (anémia plusz hemoglobinszint csökkenés), neutropenia (neutropenia plusz csökkent neutrofilszám), emelkedett bilirubinszint és gasztrointesztinális mellékhatások (hányás, hányinger és hasmenés). ). A ≥1 specifikus AE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
Az 1. naptól (adagolás után) a 24. heti követés befejezéséig (48 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Az 1. naptól (adagolás után) a 24. heti követés befejezéséig (48 hétig)
AE-nek minősül a szervezet szerkezetének, funkciójának vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem. Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a termék használatával, szintén nemkívánatos esemény volt.
Az 1. naptól (adagolás után) a 24. heti követés befejezéséig (48 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVR-t elérő résztvevők százalékos aránya12
Időkeret: 12 héttel 24 hetes vizsgálati terápia után (legfeljebb 36 hétig)
Az SVR12-t úgy határozták meg, hogy az összes vizsgálati terápia befejezése után 12 héttel kimutathatatlan HCV RNS-szinttel rendelkezik. Az SVR12-t elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
12 héttel 24 hetes vizsgálati terápia után (legfeljebb 36 hétig)
A gyors virológiai választ (RVR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 4. héten
Az RVR-t úgy határozták meg, hogy a 4. héten nem volt kimutatható a HCV RNS szintje. Az RVR-t elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
A 4. héten
A teljes korai virológiai választ (cEVR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
A cEVR-t úgy határozták meg, hogy a 12. héten nem volt kimutatható a HCV RNS szintje. A cEVR-t elérő résztvevők százalékos arányát a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidenciaintervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
A 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutathatatlan HCV ribonukleinsavat (RNS) értek el a kezelés végén (EOT)
Időkeret: A 24. héten
A résztvevőknél az összes vizsgálati terápia végén felmérték a HCV RNS kimutathatatlan szintjét. A résztvevők százalékos arányát, akiknél nem volt kimutatható a HCV RNS szint az EOT során, a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallumokkal együtt jelentették minden egyes kezelési séma esetében.
A 24. héten
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben (10. napló)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
A HCV RNS-szinteket a kiinduláskor (BL) és a kezelés 2., 4., 8., 12. és 24. hetében a Roche TaqMan HCV-teszt segítségével értékeltük, és log 10 értékekre transzformáltuk. A megbízható mennyiségi meghatározás határa (LoQ) vagy detektálási határ (LoD) alatti HCV RNS értékeket bármely időpontban a következőképpen kezeltük (számítási célból történt imputáció): az LoQ alatti, de a LoD feletti értékeket az LoQ mínuszával imputáltuk. 0,1; az LoD alatti értékeket 0 Log IU/mL értékkel imputáltuk. A LoD alatti HCV RNS szinteket „kimutathatatlannak” tekintették.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7009-045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel