Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin hos japanska deltagare med kronisk hepatit C som inte svarar på tidigare behandling (MK-7009-045)

21 september 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MK-7009 när det administreras samtidigt med peginterferon alfa-2b och ribavirin hos japanska patienter med kronisk hepatit C-infektion som inte svarade på tidigare behandling

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av vaniprevir (300 mg två gånger dagligen) givet i kombination med pegylerat interferon alfa-2b (peg-IFN) och ribavirin (RBV) hos japanska deltagare med kronisk hepatit C ( CHC) genotyp (GT) 1 som inte har svarat på tidigare behandling. Det primära effektivitetsmålet är att uppskatta effekten av vaniprevir, peg-IFN och RBV under 24 veckor, bedömd av andelen deltagare som uppnår odetekterbar hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) 24 veckor efter avslutad studieterapi (Sustained Viral Response 24) [SVR24]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japansk deltagare diagnostiserad med kompenserad CHC GT 1
  • Frånvaro av ascites, blödande esofagusvaricer, leverencefalopati eller andra tecken eller symtom på avancerad leversjukdom
  • Har fått och tolererat behandling med IFN-baserad terapi (IFN α, IFN β eller peg-IFN) med eller utan användning av ribavirin, men har inte svarat på den tidigare behandlingen (partiell responder eller noll responder)
  • Inga tecken på cirros

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Positivt ytantigen för hepatit B eller andra tecken på aktiv hepatit B-infektion
  • Alla andra tillstånd som är kontraindicerade eller för vilka försiktighet krävs för behandling med peg-IFN eller RBV
  • Alla tillstånd eller laboratorieavvikelser före studien, eller historia av någon sjukdom, som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlen, peg-IFN och RBV, till deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaniprevir 24 Vecka Arm
Deltagarna får 24 veckors vaniprevir (300 mg två gånger dagligen) med samtidig behandling med peg-IFN och RBV
Läkemedel: Vaniprevir
Kapslar innehållande 150 mg vaniprevir, oralt, två på morgonen och två på kvällen i 24 veckor
Andra namn:
  • MK-7009
Biologisk: peg-IFN
Open-label peg-IFN alfa-2b vid 1,5 μg/kg en gång per vecka, administrerat subkutant (SC) i 24 veckor
Andra namn:
  • PegIntron
Läkemedel: ribavirin
Kapslar innehållande 200 mg RBV, oralt, 3 till 5 kapslar, dosering baserad på deltagarens vikt (600 mg/dag till 1000 mg/dag), i 24 veckor
Andra namn:
  • REBETOL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår hållbart virologiskt svar (SVR)24
Tidsram: 24 veckor efter 24 veckors studieterapi (upp till 48 veckor)
SVR24 definierades som att ha en odetekterbar HCV RNA-nivå 24 veckor efter avslutad all studieterapi. Andelen deltagare som uppnådde SVR24 rapporterades tillsammans med motsvarande 95 % Clopper-Pearson exakta konfidensintervall för varje behandlingsregim.
24 veckor efter 24 veckors studieterapi (upp till 48 veckor)
Andel deltagare med en eller flera specifika biverkningar (AE) av särskilt intresse under studien
Tidsram: Från dag 1 (efter dos) till avslutad vecka 24 uppföljning (upp till 48 veckor)
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av produkten, var också en AE. För denna studie inkluderade säkerhetsparametrar eller biverkningar av särskilt intresse som identifierades a priori allvarliga hudutslag, anemi (anemi plus hemoglobin minskat), neutropeni (neutropeni plus neutrofiler minskat), ökat bilirubin och gastrointestinala biverkningar (kräkningar, illamående och diarré ). Andelen deltagare med ≥1 specifik AE rapporterades tillsammans med motsvarande 95 % Clopper-Pearson exakta konfidensintervall för varje behandlingsregim.
Från dag 1 (efter dos) till avslutad vecka 24 uppföljning (upp till 48 veckor)
Andel av deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Från dag 1 (efter dos) till avslutad vecka 24 uppföljning (upp till 48 veckor)
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av produkten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av produkten, var också en AE.
Från dag 1 (efter dos) till avslutad vecka 24 uppföljning (upp till 48 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår SVR12
Tidsram: 12 veckor efter 24 veckors studieterapi (upp till 36 veckor)
SVR12 definierades som att ha en odetekterbar HCV RNA-nivå 12 veckor efter avslutad all studieterapi. Andelen deltagare som uppnådde SVR12 rapporterades tillsammans med motsvarande 95 % Clopper-Pearson exakta konfidensintervall för varje behandlingsregim.
12 veckor efter 24 veckors studieterapi (upp till 36 veckor)
Andel deltagare som uppnår snabb virologisk respons (RVR)
Tidsram: I vecka 4
RVR definierades som att ha en odetekterbar HCV RNA-nivå vid vecka 4. Andelen deltagare som uppnådde RVR rapporterades tillsammans med motsvarande 95 % Clopper-Pearson exakta konfidensintervall för varje behandlingsregim.
I vecka 4
Andel deltagare som uppnår fullständig tidig virologisk respons (cEVR)
Tidsram: I vecka 12
cEVR definierades som att ha en odetekterbar HCV RNA-nivå vid vecka 12. Andelen deltagare som uppnådde cEVR rapporterades tillsammans med motsvarande 95 % Clopper-Pearson exakta konfidensintervall för varje behandlingsregim.
I vecka 12
Andel deltagare som uppnår odetekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA) vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: I vecka 24
Deltagarna bedömdes för odetekterbara HCV RNA-nivåer i slutet av all studieterapi. Andelen deltagare med odetekterbara HCV RNA-nivåer vid EOT rapporterades tillsammans med motsvarande 95 % Clopper-Pearson exakta konfidensintervall för varje behandlingsregim.
I vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HCV RNA (logg 10)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
HCV RNA-nivåer bedömdes vid baslinjen (BL) och under behandlingsveckorna 2, 4, 8, 12 och 24 med användning av Roche TaqMan HCV-analysen och transformerades till Log 10-värden. HCV RNA-värden under gränsen för tillförlitlig kvantifiering (LoQ) eller gränsen för detektion (LoD) vid någon tidpunkt hanterades enligt följande (imputationer gjorda för beräkningsändamål): värden under LoQ men över LoD imputerades med LoQ minus 0,1; värden under LoD imputerades med värdet 0 Log IU/ml. HCV RNA-nivåer under LoD ansågs "odetekterbara".
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7009-045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera