Vaniprevir 加 PegIntron®/利巴韦林治疗对先前治疗无反应的日本慢性丙型肝炎参与者 (MK-7009-045)
2018年9月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 MK-7009 与聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 和利巴韦林联合用药对既往治疗无反应的日本慢性丙型肝炎感染患者的安全性、耐受性和疗效的 III 期研究
本研究的目的是评估与聚乙二醇干扰素 α-2b (peg-IFN) 和利巴韦林 (RBV) 联合使用的 vaniprevir（300 mg，每天两次）在患有慢性丙型肝炎的日本参与者中的安全性、耐受性和有效性（ CHC) 基因型 (GT) 1 对之前的治疗没有反应。
主要疗效目标是评估 vaniprevir、peg-IFN 和 RBV 24 周的疗效，评估方法是在完成所有研究治疗后 24 周（持续病毒反应 24 [SVR24]）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本参与者被诊断患有代偿性 CHC GT 1
- 无腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状
- 已接受并耐受基于 IFN 的疗法（IFN α、IFN β 或 peg-IFN），有或没有使用利巴韦林，但对先前的治疗没有反应（部分反应者或无反应者）
- 无肝硬化证据
排除标准：
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 乙型肝炎表面抗原阳性或活动性乙型肝炎感染的其他证据
- peg-IFN 或 RBV 治疗禁忌或需要谨慎的任何其他情况
- 任何情况或研究前实验室异常，或任何疾病史，研究者认为这些可能会混淆研究结果或给参与者服用研究药物、peg-IFN 和 RBV 带来额外风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vaniprevir 24 周手臂
参与者接受为期 24 周的 vaniprevir（300 mg，每天两次）并同时接受 peg-IFN 和 RBV 治疗
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含有 150 mg vaniprevir 的胶囊，口服，早上两次，晚上两次，持续 24 周
其他名称：
每周一次 1.5 μg/kg 的开放标签 peg-IFN alfa-2b，皮下 (SC) 给药，持续 24 周
其他名称：
含有 200 毫克 RBV 的胶囊，口服，3 至 5 粒胶囊，剂量根据参与者的体重（600 毫克/天至 1000 毫克/天），持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到持续病毒学应答 (SVR)24 的参与者百分比
大体时间：研究治疗 24 周后 24 周（最多 48 周）
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SVR24 被定义为在完成所有研究治疗后 24 周具有不可检测的 HCV RNA 水平。
报告了达到 SVR24 的参与者百分比以及每种治疗方案相应的 95% Clopper-Pearson 精确置信区间。
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研究治疗 24 周后 24 周（最多 48 周）
|
|
在研究期间发生一种或多种特别感兴趣的特定不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天（给药后）到完成第 24 周随访（最多 48 周）
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AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
与产品使用暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
对于这项研究，先验确定的安全参数或特别感兴趣的 AE 包括严重皮疹、贫血（贫血加血红蛋白减少）、中性粒细胞减少（中性粒细胞减少加中性粒细胞计数减少）、胆红素增加和胃肠道不良反应（呕吐、恶心和腹泻） ).
报告了具有 ≥ 1 个特定 AE 的参与者的百分比以及每个治疗方案相应的 95% Clopper-Pearson 精确置信区间。
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从第 1 天（给药后）到完成第 24 周随访（最多 48 周）
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因 AE 停用研究药物的参与者百分比
大体时间：从第 1 天（给药后）到完成第 24 周随访（最多 48 周）
|
AE 被定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
与产品使用暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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从第 1 天（给药后）到完成第 24 周随访（最多 48 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 SVR12 的参与者百分比
大体时间：研究治疗 24 周后 12 周（最多 36 周）
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SVR12 被定义为在完成所有研究治疗后 12 周具有不可检测的 HCV RNA 水平。
报告了达到 SVR12 的参与者百分比以及每种治疗方案相应的 95% Clopper-Pearson 精确置信区间。
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研究治疗 24 周后 12 周（最多 36 周）
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|
达到快速病毒学应答 (RVR) 的参与者百分比
大体时间：第 4 周
|
RVR 被定义为在第 4 周时具有不可检测的 HCV RNA 水平。报告了达到 RVR 的参与者的百分比以及每个治疗方案相应的 95% Clopper-Pearson 精确置信区间。
|
第 4 周
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达到完全早期病毒学应答 (cEVR) 的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
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cEVR 被定义为在第 12 周时具有不可检测的 HCV RNA 水平。
报告了实现 cEVR 的参与者百分比以及每种治疗方案相应的 95% Clopper-Pearson 精确置信区间。
|
在第 12 周
|
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在治疗结束时 (EOT) 达到不可检测的 HCV 核糖核酸 (RNA) 的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
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在所有研究治疗结束时，对参与者的 HCV RNA 水平进行了评估。
报告了在 EOT 时检测不到 HCV RNA 水平的参与者百分比以及每种治疗方案相应的 95% Clopper-Pearson 精确置信区间。
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在第 24 周
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HCV RNA 相对于基线的平均变化（Log 10）
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
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使用 Roche TaqMan HCV 检测在基线 (BL) 和治疗第 2、4、8、12 和 24 周评估 HCV RNA 水平，并转化为 Log 10 值。
在任何时间点低于可靠定量限 (LoQ) 或检测限 (LoD) 的 HCV RNA 值按如下方式处理（为计算目的进行的估算）：低于 LoQ 但高于 LoD 的值用 LoQ 减去估算0.1；低于 LoD 的值被估算为 0 Log IU/mL 的值。
低于 LoD 的 HCV RNA 水平被认为是“不可检测的”。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ludmerer SW, Hirano T, Black S, Howe AY, Chang W, Takase A, Nakamura K, Tanaka Y, Kumada H, Hayashi N, Nickle D. HCV evolutionary genetics of SVR versus virologic failure assessed from the vaniprevir phase III registration trials. Antiviral Res. 2016 Jun;130:118-29. doi: 10.1016/j.antiviral.2016.03.004. Epub 2016 Mar 3.
- Kumada H, Mochida S, Suzuki F, Chayama K, Karino Y, Nakamura K, Fujimoto G, Howe AY, Ludmerer SW, Mobashery N. Vaniprevir plus peginterferon alfa-2b and ribavirin in treatment-experienced Japanese patients with hepatitis C virus genotype 1 (GT1b) infection: Phase 3 studies. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;31(10):1674-1683. doi: 10.1111/jgh.13328.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月2日
初级完成 (实际的)
2013年3月29日
研究完成 (实际的)
2013年3月29日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7009-045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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