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Vaniprevir Plus PegIntron®/Ribavirin in partecipanti giapponesi con epatite cronica C che non hanno risposto al trattamento precedente (MK-7009-045)

21 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK-7009 quando somministrato in concomitanza con peginterferone alfa-2b e ribavirina in pazienti giapponesi con infezione da epatite C cronica che non avevano risposto al trattamento precedente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di vaniprevir (300 mg due volte al giorno) somministrato in combinazione con interferone pegilato alfa-2b (peg-IFN) e ribavirina (RBV) in partecipanti giapponesi con epatite cronica C ( CHC) genotipo (GT) 1 che non hanno risposto al trattamento precedente. L'obiettivo primario di efficacia è stimare l'efficacia di vaniprevir, peg-IFN e RBV per 24 settimane, come valutato dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) non rilevabile 24 settimane dopo il completamento di tutta la terapia in studio (risposta virale sostenuta 24 [SVR24]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante giapponese con diagnosi di CHC GT 1 compensato
  • Assenza di ascite, varici esofagee sanguinanti, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata
  • Ha ricevuto e tollerato il trattamento con terapia a base di IFN (IFN α, IFN β o peg-IFN) con o senza l'uso di ribavirina, ma non ha risposto al trattamento precedente (responder parziale o null responder)
  • Nessuna evidenza di cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o altra evidenza di infezione da epatite B attiva
  • Qualsiasi altra condizione controindicata o per la quale è richiesta cautela per il trattamento con peg-IFN o RBV
  • Qualsiasi condizione o anomalia di laboratorio pre-studio, o anamnesi di qualsiasi malattia, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci in studio, peg-IFN e RBV, al partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Vaniprevir 24 settimane
I partecipanti ricevono 24 settimane di vaniprevir (300 mg due volte al giorno) con concomitante trattamento con peg-IFN e RBV
Droga: Vaniprevir
Capsule contenenti 150 mg di vaniprevir, per via orale, due al mattino e due alla sera per 24 settimane
Altri nomi:
  • MK-7009
Biologico: peg-IFN
Peg-IFN alfa-2b in aperto a 1,5 μg/kg una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea (SC) per 24 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: ribavirina
Capsule contenenti 200 mg di RBV, per via orale, da 3 a 5 capsule, dosaggio basato sul peso del partecipante (da 600 mg/die a 1000 mg/die), per 24 settimane
Altri nomi:
  • REBETOL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR)24
Lasso di tempo: 24 settimane dopo 24 settimane di terapia in studio (fino a 48 settimane)
SVR24 è stato definito come avente un livello di RNA di HCV non rilevabile 24 settimane dopo il completamento di tutta la terapia in studio. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR24 è stata riportata insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza esatti di Clopper-Pearson al 95% per ciascun regime di trattamento.
24 settimane dopo 24 settimane di terapia in studio (fino a 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi specifici (EA) di particolare interesse durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) fino al completamento della settimana 24 di follow-up (fino a 48 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE. Per questo studio, i parametri di sicurezza o gli eventi avversi di particolare interesse identificati a priori includevano rash grave, anemia (anemia più diminuzione dell'emoglobina), neutropenia (neutropenia più diminuzione della conta dei neutrofili), aumento della bilirubina ed eventi avversi gastrointestinali (vomito, nausea e diarrea ). La percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso specifico è stata riportata insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza esatti di Clopper-Pearson al 95% per ciascun regime di trattamento.
Dal giorno 1 (post-dose) fino al completamento della settimana 24 di follow-up (fino a 48 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) fino al completamento della settimana 24 di follow-up (fino a 48 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un AE.
Dal giorno 1 (post-dose) fino al completamento della settimana 24 di follow-up (fino a 48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo 24 settimane di terapia in studio (fino a 36 settimane)
SVR12 è stato definito come avente un livello di RNA di HCV non rilevabile 12 settimane dopo il completamento di tutta la terapia in studio. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 è stata riportata insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza esatti di Clopper-Pearson al 95% per ciascun regime di trattamento.
12 settimane dopo 24 settimane di terapia in studio (fino a 36 settimane)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La RVR è stata definita come avente un livello di RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 4. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la RVR è stata riportata insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza esatti di Clopper-Pearson al 95% per ciascun regime di trattamento.
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
cEVR è stato definito come avente un livello di HCV RNA non rilevabile alla settimana 12. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la cEVR è stata riportata insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza esatti di Clopper-Pearson al 95% per ciascun regime di trattamento.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono acido ribonucleico (RNA) HCV non rilevabile alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per livelli non rilevabili di RNA di HCV alla fine di tutta la terapia in studio. La percentuale di partecipanti con livelli di RNA di HCV non rilevabili all'EOT è stata riportata insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza esatti di Clopper-Pearson al 95% per ciascun regime di trattamento.
Alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale nell'RNA dell'HCV (registro 10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24
I livelli di RNA dell'HCV sono stati valutati al basale (BL) e durante le settimane di trattamento 2, 4, 8, 12 e 24 utilizzando il test Roche TaqMan HCV e trasformati in valori Log 10. I valori dell'RNA dell'HCV al di sotto del limite di quantificazione affidabile (LoQ) o del limite di rilevamento (LoD) in qualsiasi momento sono stati gestiti come segue (imputazioni effettuate a fini computazionali): i valori al di sotto del LoQ ma al di sopra del LoD sono stati imputati con il LoQ meno 0,1; i valori inferiori al LoD sono stati imputati con il valore di 0 Log IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV al di sotto del LoD sono stati considerati "non rilevabili".
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7009-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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