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Vaniprevir más PegIntron®/Ribavirina en participantes japoneses con hepatitis C crónica que no respondieron al tratamiento anterior (MK-7009-045)

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase III para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MK-7009 cuando se administra de forma concomitante con peginterferón alfa-2b y ribavirina en pacientes japoneses con infección crónica por hepatitis C que no respondieron al tratamiento anterior

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de vaniprevir (300 mg dos veces al día) administrado en combinación con interferón pegilado alfa-2b (peg-IFN) y ribavirina (RBV) en participantes japoneses con hepatitis C crónica ( CHC) genotipo (GT) 1 que no han respondido al tratamiento previo. El objetivo principal de eficacia es estimar la eficacia de vaniprevir, peg-IFN y RBV durante 24 semanas según la evaluación del porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) indetectable 24 semanas después de completar toda la terapia del estudio (Respuesta viral sostenida 24 [SVR24]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante japonés diagnosticado con CHC GT 1 compensado
  • Ausencia de ascitis, varices esofágicas sangrantes, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedad hepática avanzada
  • Ha recibido y tolerado tratamiento con terapia basada en IFN (IFN α, IFN β o peg-IFN) con o sin uso de ribavirina, pero no ha respondido al tratamiento previo (respondedor parcial o nulo)
  • Sin evidencia de cirrosis

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo u otra evidencia de infección activa por hepatitis B
  • Cualquier otra condición que esté contraindicada o para la cual se requiera precaución para el tratamiento con peg-IFN o RBV
  • Cualquier condición o anomalía de laboratorio anterior al estudio, o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio, peg-IFN y RBV, al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de 24 semanas de vaniprevir
Los participantes reciben 24 semanas de vaniprevir (300 mg dos veces al día) con tratamiento concomitante con peg-IFN y RBV
Droga: Vaniprevir
Cápsulas que contienen 150 mg de vaniprevir, por vía oral, dos por la mañana y dos por la noche durante 24 semanas
Otros nombres:
  • MK-7009
Biológico: peg-IFN
Peg-IFN alfa-2b de etiqueta abierta a 1,5 μg/kg una vez por semana, administrado por vía subcutánea (SC) durante 24 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron
Droga: ribavirina
Cápsulas que contienen 200 mg de RBV, por vía oral, de 3 a 5 cápsulas, dosis según el peso del participante (600 mg/día a 1000 mg/día), durante 24 semanas
Otros nombres:
  • REBETOL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS)24
Periodo de tiempo: 24 semanas después de 24 semanas de terapia de estudio (hasta 48 semanas)
SVR24 se definió como tener un nivel de ARN del VHC indetectable 24 semanas después de completar toda la terapia del estudio. Se informó el porcentaje de participantes que lograron RVS24 junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
24 semanas después de 24 semanas de terapia de estudio (hasta 48 semanas)
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (AA) específicos de especial interés durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la dosis) hasta completar el seguimiento de la semana 24 (hasta 48 semanas)
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto, también fue un EA. Para este estudio, los parámetros de seguridad o EA de especial interés que se identificaron a priori incluyeron erupción cutánea grave, anemia (anemia más disminución de la hemoglobina), neutropenia (neutropenia más disminución del recuento de neutrófilos), aumento de la bilirrubina y experiencias adversas gastrointestinales (vómitos, náuseas y diarrea). ). Se informó el porcentaje de participantes con ≥1 EA específicos junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
Desde el día 1 (después de la dosis) hasta completar el seguimiento de la semana 24 (hasta 48 semanas)
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la dosis) hasta completar el seguimiento de la semana 24 (hasta 48 semanas)
Un EA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto, también fue un EA.
Desde el día 1 (después de la dosis) hasta completar el seguimiento de la semana 24 (hasta 48 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de 24 semanas de terapia de estudio (hasta 36 semanas)
SVR12 se definió como tener un nivel de ARN del VHC indetectable 12 semanas después de completar toda la terapia del estudio. Se informó el porcentaje de participantes que lograron RVS12 junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
12 semanas después de 24 semanas de terapia de estudio (hasta 36 semanas)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: En la semana 4
La RVR se definió como tener un nivel de ARN del VHC indetectable en la semana 4. El porcentaje de participantes que alcanzaron la RVR se informó junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
En la semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: En la semana 12
cEVR se definió como tener un nivel de ARN del VHC indetectable en la semana 12. Se informó el porcentaje de participantes que lograron cEVR junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
En la semana 12
Porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se evaluó a los participantes para detectar niveles indetectables de ARN del VHC al final de toda la terapia del estudio. Se informó el porcentaje de participantes con niveles indetectables de ARN del VHC en el EOT junto con los correspondientes intervalos de confianza exactos de Clopper-Pearson del 95 % para cada régimen de tratamiento.
En la semana 24
Cambio medio desde el inicio en el ARN del VHC (Log 10)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Los niveles de ARN del VHC se evaluaron al inicio (BL) y durante las semanas de tratamiento 2, 4, 8, 12 y 24 utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV y se transformaron a valores Log 10. Los valores de ARN del VHC por debajo del límite de cuantificación fiable (LoQ) o el límite de detección (LoD) en cualquier momento se manejaron de la siguiente manera (imputaciones realizadas con fines computacionales): los valores por debajo del LoQ pero por encima del LoD se imputaron con el LoQ menos 0,1; los valores por debajo del LoD se imputaron con el valor de 0 Log IU/mL. Los niveles de ARN del VHC por debajo del LoD se consideraron "indetectables".
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7009-045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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