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The Impact of Real-time Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Feedback on Response to Nicotine Cues (RTSmoking)

2016年7月14日 更新者:Medical University of South Carolina

The Impact of Real-time fMRI Feedback on Response to Nicotine Cues

The purpose of this study is to develop a technique to provide feedback of brain activity and to use this technique to reduce levels of craving in nicotine dependent smokers. The researchers will use a brain scan called functional magnetic resonance imaging (MRI). MRI uses magnets to take pictures of your brain. Functional MRI measures brain blood flow that is related to brain activity. This measure of brain activity can be presented or "feedback" to volunteers.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

There are three total visits for this study. Details of each visit are listed below.

Screening/Assessment Visit:

This evaluation will include interviews, questionnaires, computerized testing, urine drug screen, breath sample for carbon monoxide level and alcohol and physical examination. If accepted into this study, you will then be scheduled for a biofeedback and an imaging session. Both smokers and nonsmoking controls will go through the screening process.

Biofeedback Session:

You will be asked to participate in a biofeedback session scheduled for 60 minutes. You will be comfortably seated and a sensor to measure your temperature will be placed on a finger of your non-dominant hand. You will be asked to make changes in your skin temperature based on feedback from the monitoring system. Your responses to the biofeedback session will be compared to your responses to feedback in the scanner. Both smokers and nonsmoking controls will go through the biofeedback session.

Imaging Visit:

The imaging visit should last approximately 2 hours. You will also be asked to refrain from using alcohol and any street drugs for 24 hours and from using any marijuana for 3 days prior to the visit. If you smoke, you will be asked not to smoke for 2 hours prior to the scanning session. Evaluation will include an interview, questionnaires, and a breath carbon monoxide level. If you are a woman, a urine pregnancy test will be completed prior to the exam. If you smoke, you will be asked to complete questionnaires that focus on your craving and withdrawal symptoms for cigarettes. These questionnaires will take approximately 15 minutes to complete.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult nicotine dependant smokers and Healthy controls

説明

Inclusion Criteria (all participants):

  1. Age 18 - 60 right handed adults.
  2. General good health confirmed by history & physical.
  3. Able to read and understand questionnaires and informed consent.
  4. Participants must have a negative urine drug screen (UDS) and pregnancy test prior to imaging sessions.
  5. Female participants will use a reliable method of birth control throughout the study.

Additional Inclusion Criteria for non-smoking group:

1. Has used tobacco products no more than on experimental basis (none in past year).

Additional Inclusion Criteria for smoking group:

  1. Smokers must meet criteria for primary nicotine dependence confirmed by Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) and smoking on average 10 cigarettes a day in the last 30 days prior to assessment.
  2. Smokers must be motivated to quit.
  3. Demonstrate subjective craving as measured by the Questionnaire of Smoking Urges (QSU)-B.

Exclusion Criteria:(all participants):

  1. Meets the Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criterion for lifetime or current substance dependence except for nicotine dependence.
  2. Any psychoactive substance abuse within the last 30 days as evidenced by subject report or urine drug screen.
  3. Use of other tobacco products.
  4. Current use of nicotine replacement therapy, bupropion, varenicline, or other smoking cessation treatment.
  5. Healthy volunteers must not have had more than experimental use of cigarettes.
  6. Meets DSM-IV criteria for current axis I disorders of major depression, panic disorder, obsessive compulsive disorder, post-traumatic stress syndrome, bipolar affective disorder, schizophrenia, or any other psychotic disorder or organic mental disorder. The rationale for excluding them is that symptoms from these disorders may affect dependent variables and complicate interpretation of the data.
  7. Current suicidal ideation with plan or homicidal ideation.
  8. Need for maintenance or acute treatment with any psychoactive medication including anti-seizure medications which could potentially interfere with fMRI.
  9. Clinically significant medical problems that would impair participation or limit ability to participate in scan.
  10. Sexually active females of child-bearing potential who are pregnant (by urine HCG), nursing, or who are not using a reliable form of birth control.
  11. Has current charges pending for a violent crime (not including Driving Under the Influence (DUI) related offenses).
  12. Persons with ferrous metal implants or pacemaker since fMRI will be used.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Smokers
Nicotine addicted smokers, smoking an average of at least 10 cigarettes per day.
Non-Smokers

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark S George, M.D.、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月14日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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