HFR A-equilibrium on Cardiovascular Stability (AIMS)
Randomized Controlled Study on the Effect of the Hemodiafiltration Plasma Sodium Biofeedback System on Cardiovascular Stability in Hemodialysis Patients
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Online hemodiafiltration (OL-HDF) has been recently associated with better patient survival in comparison with standard hemodialysis in some large observational studies (Canaud et al, KI, 2006; Vilar et al, CJASN , 2009) supporting the hypothesis that convection can improve patients outcomes. Moreover, it has been demonstrated in randomized controlled trials (Locatelli et al, Journal American Society of Nephrology, 2010) that OL-HDF significantly reduced the frequency of intradialytic hypotension. Nonetheless, the associated comorbidities and ageing of dialysis population require further devices able to improve treatment tolerance. Among these tools, the sodium profiling and biofeedback system seem to be promising to accomplish this task. But the correct intradialytic sodium balance is still far away today to be easily achieved. The use of an automated adaptive system dialysis to the sodium profiling has been investigated in a feasibility trial (Colì et al International Journal Artificial Organs, 2003). They also investigated the impact of such a device on treatment tolerance.
The aim of this randomized multinational multicenter controlled trial is to evaluate the impact of sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration technique on the intradialytic cardiovascular stability in comparison to standard no profiled endogenous hemodiafiltration.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア
- Nephrology and Dialysis Unit Ospedali Riuniti
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Bologna、イタリア、40128
- UO Nefrologia Dialisi e Trapianto Policlinico S. Orsola Malpighi
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Ciriè、イタリア
- Civil Hospital
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Foggia、イタリア
- PO Lastaria
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Novara、イタリア
- Hospital Maggiore della Carità
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Torino、イタリア
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Barcellona、スペイン
- Hospital Val d'Hebron
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Rostock、ドイツ
- Clinic of Internal Medicine
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Paris、フランス
- Dept. of Nephrology and Dialysis Centre Pasteur Vallery Radat
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Vannes、フランス
- Civil Hospital Bretagne Atlantique
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Bruxelles、ベルギー
- Hospital Erasme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with more than 30% of dialysis complicated by hypotension
- age between 18 and 85 yers
- time on dialysis greater than 6 months
- residual creatinine clearance less than 2 ml/min/1.73 m2
- native fistula or central venous catheter with blood flow rate greater than 250 ml/min
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than 1 year
- solid active neoplasm
- pregnancy
- major event in the previous 3 months (ictus, myocardial infarction, cachexia)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Standard
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
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Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
他の名前：
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実験的：Automated profiled
Automate sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
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Automated sodium profiling during endogenous reinfusion hemodiafiltration technique.
The device processes the dialysate sodium and ultrafiltration rate during dialysis to achieve a preset sodium target at the end of the treatment.
Sodium dialysate and maximal ultrafiltration rate are constraint within safety limits during dialysis.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of dialysis complicated by at least one hypotension
時間枠：six months
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Hypotension definition: If predialysis systolic blood pressure greater than100 mmHg then a value during dialysis below 90 mmHg or any systolic blood pressure reduction greater than 25 mmHg in presence of symptoms or If predialysis systolic blood pressure less than 90 mmHg a reduction of at least 10% accompanied by symptoms |
six months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blood Pressure Intradialytic symptoms
時間枠：six months
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Systolic, diastolic blood pressures (SBP, DBP) and heart rate (HR) measured at the beginning of each treatment and every 30 minutes till the end of dialysis; intradialytic symptoms (nausea, vomiting, hypotension, headache, cramps) and related clinical interventions.
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six months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Francesco Locatelli, Prof.、Azienda Ospedaliera di Lecco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HFR-AE-2006
- HFR-BFBCK0611 (その他の識別子：AOLecco)
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