Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFR A-equilibrium on Cardiovascular Stability (AIMS)

26. august 2011 opdateret af: Francesco Locatelli, Azienda Ospedaliera di Lecco

Randomized Controlled Study on the Effect of the Hemodiafiltration Plasma Sodium Biofeedback System on Cardiovascular Stability in Hemodialysis Patients

Aim of the present randomized controlled multinational trial is the comparison of a novel biofeedback system on sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration therapy, with the standard (no sodium profiling) hemodiafiltration technique on the intradialytic overall and cardiovascular stability.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Online hemodiafiltration (OL-HDF) has been recently associated with better patient survival in comparison with standard hemodialysis in some large observational studies (Canaud et al, KI, 2006; Vilar et al, CJASN , 2009) supporting the hypothesis that convection can improve patients outcomes. Moreover, it has been demonstrated in randomized controlled trials (Locatelli et al, Journal American Society of Nephrology, 2010) that OL-HDF significantly reduced the frequency of intradialytic hypotension. Nonetheless, the associated comorbidities and ageing of dialysis population require further devices able to improve treatment tolerance. Among these tools, the sodium profiling and biofeedback system seem to be promising to accomplish this task. But the correct intradialytic sodium balance is still far away today to be easily achieved. The use of an automated adaptive system dialysis to the sodium profiling has been investigated in a feasibility trial (Colì et al International Journal Artificial Organs, 2003). They also investigated the impact of such a device on treatment tolerance.

The aim of this randomized multinational multicenter controlled trial is to evaluate the impact of sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration technique on the intradialytic cardiovascular stability in comparison to standard no profiled endogenous hemodiafiltration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien
        • Hospital Erasme
      • Paris, Frankrig
        • Dept. of Nephrology and Dialysis Centre Pasteur Vallery Radat
      • Vannes, Frankrig
        • Civil Hospital Bretagne Atlantique
      • Ancona, Italien
        • Nephrology and Dialysis Unit Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien, 40128
        • UO Nefrologia Dialisi e Trapianto Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Ciriè, Italien
        • Civil Hospital
      • Foggia, Italien
        • PO Lastaria
      • Novara, Italien
        • Hospital Maggiore della Carità
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Barcellona, Spanien
        • Hospital Val d'Hebron
      • Rostock, Tyskland
        • Clinic of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with more than 30% of dialysis complicated by hypotension
  • age between 18 and 85 yers
  • time on dialysis greater than 6 months
  • residual creatinine clearance less than 2 ml/min/1.73 m2
  • native fistula or central venous catheter with blood flow rate greater than 250 ml/min

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy less than 1 year
  • solid active neoplasm
  • pregnancy
  • major event in the previous 3 months (ictus, myocardial infarction, cachexia)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
Andre navne:
  • Standard HFR
Eksperimentel: Automated profiled
Automate sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
Automated sodium profiling during endogenous reinfusion hemodiafiltration technique. The device processes the dialysate sodium and ultrafiltration rate during dialysis to achieve a preset sodium target at the end of the treatment. Sodium dialysate and maximal ultrafiltration rate are constraint within safety limits during dialysis.
Andre navne:
  • HFR-Aequilibrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of dialysis complicated by at least one hypotension
Tidsramme: six months

Hypotension definition:

If predialysis systolic blood pressure greater than100 mmHg then a value during dialysis below 90 mmHg or any systolic blood pressure reduction greater than 25 mmHg in presence of symptoms or If predialysis systolic blood pressure less than 90 mmHg a reduction of at least 10% accompanied by symptoms

six months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood Pressure Intradialytic symptoms
Tidsramme: six months
Systolic, diastolic blood pressures (SBP, DBP) and heart rate (HR) measured at the beginning of each treatment and every 30 minutes till the end of dialysis; intradialytic symptoms (nausea, vomiting, hypotension, headache, cramps) and related clinical interventions.
six months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Locatelli, Prof., Azienda Ospedaliera di Lecco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2011

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFR-AE-2006
  • HFR-BFBCK0611 (Anden identifikator: AOLecco)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Standard sodium dialysate

3
Abonner