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HFR A-equilibrium on Cardiovascular Stability (AIMS)

2011年8月26日 更新者：Francesco Locatelli、Azienda Ospedaliera di Lecco

Randomized Controlled Study on the Effect of the Hemodiafiltration Plasma Sodium Biofeedback System on Cardiovascular Stability in Hemodialysis Patients

Aim of the present randomized controlled multinational trial is the comparison of a novel biofeedback system on sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration therapy, with the standard (no sodium profiling) hemodiafiltration technique on the intradialytic overall and cardiovascular stability.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Online hemodiafiltration (OL-HDF) has been recently associated with better patient survival in comparison with standard hemodialysis in some large observational studies (Canaud et al, KI, 2006; Vilar et al, CJASN , 2009) supporting the hypothesis that convection can improve patients outcomes. Moreover, it has been demonstrated in randomized controlled trials (Locatelli et al, Journal American Society of Nephrology, 2010) that OL-HDF significantly reduced the frequency of intradialytic hypotension. Nonetheless, the associated comorbidities and ageing of dialysis population require further devices able to improve treatment tolerance. Among these tools, the sodium profiling and biofeedback system seem to be promising to accomplish this task. But the correct intradialytic sodium balance is still far away today to be easily achieved. The use of an automated adaptive system dialysis to the sodium profiling has been investigated in a feasibility trial (Colì et al International Journal Artificial Organs, 2003). They also investigated the impact of such a device on treatment tolerance.

The aim of this randomized multinational multicenter controlled trial is to evaluate the impact of sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration technique on the intradialytic cardiovascular stability in comparison to standard no profiled endogenous hemodiafiltration.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Rostock、德国
        • Clinic of Internal Medicine
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Nephrology and Dialysis Unit Ospedali Riuniti
      • Bologna、意大利、40128
        • UO Nefrologia Dialisi e Trapianto Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Ciriè、意大利
        • Civil Hospital
      • Foggia、意大利
        • PO Lastaria
      • Novara、意大利
        • Hospital Maggiore della Carità
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino、意大利
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时
        • Hospital Erasme
  • 法国
      • Paris、法国
        • Dept. of Nephrology and Dialysis Centre Pasteur Vallery Radat
      • Vannes、法国
        • Civil Hospital Bretagne Atlantique
  • 西班牙
      • Barcellona、西班牙
        • Hospital Val d'Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with more than 30% of dialysis complicated by hypotension
  • age between 18 and 85 yers
  • time on dialysis greater than 6 months
  • residual creatinine clearance less than 2 ml/min/1.73 m2
  • native fistula or central venous catheter with blood flow rate greater than 250 ml/min

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy less than 1 year
  • solid active neoplasm
  • pregnancy
  • major event in the previous 3 months (ictus, myocardial infarction, cachexia)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Standard
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
设备：Standard sodium dialysate
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
其他名称：
  • Standard HFR
实验性的：Automated profiled
Automate sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
设备：Automated sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
Automated sodium profiling during endogenous reinfusion hemodiafiltration technique. The device processes the dialysate sodium and ultrafiltration rate during dialysis to achieve a preset sodium target at the end of the treatment. Sodium dialysate and maximal ultrafiltration rate are constraint within safety limits during dialysis.
其他名称：
  • HFR-Aequilibrium

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of dialysis complicated by at least one hypotension
大体时间：six months

Hypotension definition:

If predialysis systolic blood pressure greater than100 mmHg then a value during dialysis below 90 mmHg or any systolic blood pressure reduction greater than 25 mmHg in presence of symptoms or If predialysis systolic blood pressure less than 90 mmHg a reduction of at least 10% accompanied by symptoms
six months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Blood Pressure Intradialytic symptoms
大体时间：six months
Systolic, diastolic blood pressures (SBP, DBP) and heart rate (HR) measured at the beginning of each treatment and every 30 minutes till the end of dialysis; intradialytic symptoms (nausea, vomiting, hypotension, headache, cramps) and related clinical interventions.
six months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera di Lecco

合作者

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Centre Pasteur Vallery Radot

调查人员

  • 学习椅：Francesco Locatelli, Prof.、Azienda Ospedaliera di Lecco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月10日

首次发布 (估计)

2011年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月26日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HFR-AE-2006
  • HFR-BFBCK0611 (其他标识符：AOLecco)

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