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HFR A-equilibrium on Cardiovascular Stability (AIMS)

26 de agosto de 2011 actualizado por: Francesco Locatelli, Azienda Ospedaliera di Lecco

Randomized Controlled Study on the Effect of the Hemodiafiltration Plasma Sodium Biofeedback System on Cardiovascular Stability in Hemodialysis Patients

Aim of the present randomized controlled multinational trial is the comparison of a novel biofeedback system on sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration therapy, with the standard (no sodium profiling) hemodiafiltration technique on the intradialytic overall and cardiovascular stability.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Online hemodiafiltration (OL-HDF) has been recently associated with better patient survival in comparison with standard hemodialysis in some large observational studies (Canaud et al, KI, 2006; Vilar et al, CJASN , 2009) supporting the hypothesis that convection can improve patients outcomes. Moreover, it has been demonstrated in randomized controlled trials (Locatelli et al, Journal American Society of Nephrology, 2010) that OL-HDF significantly reduced the frequency of intradialytic hypotension. Nonetheless, the associated comorbidities and ageing of dialysis population require further devices able to improve treatment tolerance. Among these tools, the sodium profiling and biofeedback system seem to be promising to accomplish this task. But the correct intradialytic sodium balance is still far away today to be easily achieved. The use of an automated adaptive system dialysis to the sodium profiling has been investigated in a feasibility trial (Colì et al International Journal Artificial Organs, 2003). They also investigated the impact of such a device on treatment tolerance.

The aim of this randomized multinational multicenter controlled trial is to evaluate the impact of sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration technique on the intradialytic cardiovascular stability in comparison to standard no profiled endogenous hemodiafiltration.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Rostock, Alemania
        • Clinic of Internal Medicine
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Hospital Erasme
  • España
      • Barcellona, España
        • Hospital Val d'Hebron
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Dept. of Nephrology and Dialysis Centre Pasteur Vallery Radat
      • Vannes, Francia
        • Civil Hospital Bretagne Atlantique
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Nephrology and Dialysis Unit Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia, 40128
        • UO Nefrologia Dialisi e Trapianto Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Ciriè, Italia
        • Civil Hospital
      • Foggia, Italia
        • PO Lastaria
      • Novara, Italia
        • Hospital Maggiore della Carità
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Bosco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with more than 30% of dialysis complicated by hypotension
  • age between 18 and 85 yers
  • time on dialysis greater than 6 months
  • residual creatinine clearance less than 2 ml/min/1.73 m2
  • native fistula or central venous catheter with blood flow rate greater than 250 ml/min

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy less than 1 year
  • solid active neoplasm
  • pregnancy
  • major event in the previous 3 months (ictus, myocardial infarction, cachexia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
Dispositivo: Standard sodium dialysate
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
Otros nombres:
  • Standard HFR
Experimental: Automated profiled
Automate sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
Dispositivo: Automated sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
Automated sodium profiling during endogenous reinfusion hemodiafiltration technique. The device processes the dialysate sodium and ultrafiltration rate during dialysis to achieve a preset sodium target at the end of the treatment. Sodium dialysate and maximal ultrafiltration rate are constraint within safety limits during dialysis.
Otros nombres:
  • HFR-Aequilibrium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of dialysis complicated by at least one hypotension
Periodo de tiempo: six months

Hypotension definition:

If predialysis systolic blood pressure greater than100 mmHg then a value during dialysis below 90 mmHg or any systolic blood pressure reduction greater than 25 mmHg in presence of symptoms or If predialysis systolic blood pressure less than 90 mmHg a reduction of at least 10% accompanied by symptoms
six months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blood Pressure Intradialytic symptoms
Periodo de tiempo: six months
Systolic, diastolic blood pressures (SBP, DBP) and heart rate (HR) measured at the beginning of each treatment and every 30 minutes till the end of dialysis; intradialytic symptoms (nausea, vomiting, hypotension, headache, cramps) and related clinical interventions.
six months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Lecco

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Centre Pasteur Vallery Radot

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco Locatelli, Prof., Azienda Ospedaliera di Lecco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFR-AE-2006
  • HFR-BFBCK0611 (Otro identificador: AOLecco)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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