Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HFR A-equilibrium on Cardiovascular Stability (AIMS)

2011. augusztus 26. frissítette: Francesco Locatelli, Azienda Ospedaliera di Lecco

Randomized Controlled Study on the Effect of the Hemodiafiltration Plasma Sodium Biofeedback System on Cardiovascular Stability in Hemodialysis Patients

Aim of the present randomized controlled multinational trial is the comparison of a novel biofeedback system on sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration therapy, with the standard (no sodium profiling) hemodiafiltration technique on the intradialytic overall and cardiovascular stability.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Online hemodiafiltration (OL-HDF) has been recently associated with better patient survival in comparison with standard hemodialysis in some large observational studies (Canaud et al, KI, 2006; Vilar et al, CJASN , 2009) supporting the hypothesis that convection can improve patients outcomes. Moreover, it has been demonstrated in randomized controlled trials (Locatelli et al, Journal American Society of Nephrology, 2010) that OL-HDF significantly reduced the frequency of intradialytic hypotension. Nonetheless, the associated comorbidities and ageing of dialysis population require further devices able to improve treatment tolerance. Among these tools, the sodium profiling and biofeedback system seem to be promising to accomplish this task. But the correct intradialytic sodium balance is still far away today to be easily achieved. The use of an automated adaptive system dialysis to the sodium profiling has been investigated in a feasibility trial (Colì et al International Journal Artificial Organs, 2003). They also investigated the impact of such a device on treatment tolerance.

The aim of this randomized multinational multicenter controlled trial is to evaluate the impact of sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration technique on the intradialytic cardiovascular stability in comparison to standard no profiled endogenous hemodiafiltration.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Hospital Erasme
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Dept. of Nephrology and Dialysis Centre Pasteur Vallery Radat
      • Vannes, Franciaország
        • Civil Hospital Bretagne Atlantique
  • Németország
      • Rostock, Németország
        • Clinic of Internal Medicine
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Nephrology and Dialysis Unit Ospedali Riuniti
      • Bologna, Olaszország, 40128
        • UO Nefrologia Dialisi e Trapianto Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Ciriè, Olaszország
        • Civil Hospital
      • Foggia, Olaszország
        • PO Lastaria
      • Novara, Olaszország
        • Hospital Maggiore della Carità
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torino, Olaszország
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Spanyolország
      • Barcellona, Spanyolország
        • Hospital Val d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with more than 30% of dialysis complicated by hypotension
  • age between 18 and 85 yers
  • time on dialysis greater than 6 months
  • residual creatinine clearance less than 2 ml/min/1.73 m2
  • native fistula or central venous catheter with blood flow rate greater than 250 ml/min

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy less than 1 year
  • solid active neoplasm
  • pregnancy
  • major event in the previous 3 months (ictus, myocardial infarction, cachexia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
Eszköz: Standard sodium dialysate
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
Más nevek:
  • Standard HFR
Kísérleti: Automated profiled
Automate sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
Eszköz: Automated sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
Automated sodium profiling during endogenous reinfusion hemodiafiltration technique. The device processes the dialysate sodium and ultrafiltration rate during dialysis to achieve a preset sodium target at the end of the treatment. Sodium dialysate and maximal ultrafiltration rate are constraint within safety limits during dialysis.
Más nevek:
  • HFR-Aequilibrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of dialysis complicated by at least one hypotension
Időkeret: six months

Hypotension definition:

If predialysis systolic blood pressure greater than100 mmHg then a value during dialysis below 90 mmHg or any systolic blood pressure reduction greater than 25 mmHg in presence of symptoms or If predialysis systolic blood pressure less than 90 mmHg a reduction of at least 10% accompanied by symptoms
six months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood Pressure Intradialytic symptoms
Időkeret: six months
Systolic, diastolic blood pressures (SBP, DBP) and heart rate (HR) measured at the beginning of each treatment and every 30 minutes till the end of dialysis; intradialytic symptoms (nausea, vomiting, hypotension, headache, cramps) and related clinical interventions.
six months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera di Lecco

Együttműködők

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Centre Pasteur Vallery Radot

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Locatelli, Prof., Azienda Ospedaliera di Lecco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFR-AE-2006
  • HFR-BFBCK0611 (Egyéb azonosító: AOLecco)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel