HFR A-equilibrium on Cardiovascular Stability (AIMS)
Randomized Controlled Study on the Effect of the Hemodiafiltration Plasma Sodium Biofeedback System on Cardiovascular Stability in Hemodialysis Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Online hemodiafiltration (OL-HDF) has been recently associated with better patient survival in comparison with standard hemodialysis in some large observational studies (Canaud et al, KI, 2006; Vilar et al, CJASN , 2009) supporting the hypothesis that convection can improve patients outcomes. Moreover, it has been demonstrated in randomized controlled trials (Locatelli et al, Journal American Society of Nephrology, 2010) that OL-HDF significantly reduced the frequency of intradialytic hypotension. Nonetheless, the associated comorbidities and ageing of dialysis population require further devices able to improve treatment tolerance. Among these tools, the sodium profiling and biofeedback system seem to be promising to accomplish this task. But the correct intradialytic sodium balance is still far away today to be easily achieved. The use of an automated adaptive system dialysis to the sodium profiling has been investigated in a feasibility trial (Colì et al International Journal Artificial Organs, 2003). They also investigated the impact of such a device on treatment tolerance.
The aim of this randomized multinational multicenter controlled trial is to evaluate the impact of sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration technique on the intradialytic cardiovascular stability in comparison to standard no profiled endogenous hemodiafiltration.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rostock, Alemanha
- Clinic of Internal Medicine
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Bruxelles, Bélgica
- Hospital Erasme
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Barcellona, Espanha
- Hospital Val d'Hebron
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Paris, França
- Dept. of Nephrology and Dialysis Centre Pasteur Vallery Radat
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Vannes, França
- Civil Hospital Bretagne Atlantique
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Ancona, Itália
- Nephrology and Dialysis Unit Ospedali Riuniti
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Bologna, Itália, 40128
- UO Nefrologia Dialisi e Trapianto Policlinico S. Orsola Malpighi
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Ciriè, Itália
- Civil Hospital
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Foggia, Itália
- PO Lastaria
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Novara, Itália
- Hospital Maggiore della Carità
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, Itália
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with more than 30% of dialysis complicated by hypotension
- age between 18 and 85 yers
- time on dialysis greater than 6 months
- residual creatinine clearance less than 2 ml/min/1.73 m2
- native fistula or central venous catheter with blood flow rate greater than 250 ml/min
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than 1 year
- solid active neoplasm
- pregnancy
- major event in the previous 3 months (ictus, myocardial infarction, cachexia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Standard
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
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Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
Outros nomes:
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Experimental: Automated profiled
Automate sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
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Automated sodium profiling during endogenous reinfusion hemodiafiltration technique.
The device processes the dialysate sodium and ultrafiltration rate during dialysis to achieve a preset sodium target at the end of the treatment.
Sodium dialysate and maximal ultrafiltration rate are constraint within safety limits during dialysis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of dialysis complicated by at least one hypotension
Prazo: six months
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Hypotension definition: If predialysis systolic blood pressure greater than100 mmHg then a value during dialysis below 90 mmHg or any systolic blood pressure reduction greater than 25 mmHg in presence of symptoms or If predialysis systolic blood pressure less than 90 mmHg a reduction of at least 10% accompanied by symptoms |
six months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood Pressure Intradialytic symptoms
Prazo: six months
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Systolic, diastolic blood pressures (SBP, DBP) and heart rate (HR) measured at the beginning of each treatment and every 30 minutes till the end of dialysis; intradialytic symptoms (nausea, vomiting, hypotension, headache, cramps) and related clinical interventions.
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six months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Locatelli, Prof., Azienda Ospedaliera di Lecco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFR-AE-2006
- HFR-BFBCK0611 (Outro identificador: AOLecco)
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