- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01414842
HFR A-equilibrium on Cardiovascular Stability (AIMS)
Randomized Controlled Study on the Effect of the Hemodiafiltration Plasma Sodium Biofeedback System on Cardiovascular Stability in Hemodialysis Patients
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Online hemodiafiltration (OL-HDF) has been recently associated with better patient survival in comparison with standard hemodialysis in some large observational studies (Canaud et al, KI, 2006; Vilar et al, CJASN , 2009) supporting the hypothesis that convection can improve patients outcomes. Moreover, it has been demonstrated in randomized controlled trials (Locatelli et al, Journal American Society of Nephrology, 2010) that OL-HDF significantly reduced the frequency of intradialytic hypotension. Nonetheless, the associated comorbidities and ageing of dialysis population require further devices able to improve treatment tolerance. Among these tools, the sodium profiling and biofeedback system seem to be promising to accomplish this task. But the correct intradialytic sodium balance is still far away today to be easily achieved. The use of an automated adaptive system dialysis to the sodium profiling has been investigated in a feasibility trial (Colì et al International Journal Artificial Organs, 2003). They also investigated the impact of such a device on treatment tolerance.
The aim of this randomized multinational multicenter controlled trial is to evaluate the impact of sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration technique on the intradialytic cardiovascular stability in comparison to standard no profiled endogenous hemodiafiltration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Hospital Erasme
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Dept. of Nephrology and Dialysis Centre Pasteur Vallery Radat
-
Vannes, Frankrike
- Civil Hospital Bretagne Atlantique
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Nephrology and Dialysis Unit Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italien, 40128
- UO Nefrologia Dialisi e Trapianto Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Ciriè, Italien
- Civil Hospital
-
Foggia, Italien
- PO Lastaria
-
Novara, Italien
- Hospital Maggiore della Carità
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italien
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Barcellona, Spanien
- Hospital Val d'Hebron
-
-
-
-
-
Rostock, Tyskland
- Clinic of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with more than 30% of dialysis complicated by hypotension
- age between 18 and 85 yers
- time on dialysis greater than 6 months
- residual creatinine clearance less than 2 ml/min/1.73 m2
- native fistula or central venous catheter with blood flow rate greater than 250 ml/min
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than 1 year
- solid active neoplasm
- pregnancy
- major event in the previous 3 months (ictus, myocardial infarction, cachexia)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
|
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
Andra namn:
|
Experimentell: Automated profiled
Automate sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
|
Automated sodium profiling during endogenous reinfusion hemodiafiltration technique.
The device processes the dialysate sodium and ultrafiltration rate during dialysis to achieve a preset sodium target at the end of the treatment.
Sodium dialysate and maximal ultrafiltration rate are constraint within safety limits during dialysis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of dialysis complicated by at least one hypotension
Tidsram: six months
|
Hypotension definition: If predialysis systolic blood pressure greater than100 mmHg then a value during dialysis below 90 mmHg or any systolic blood pressure reduction greater than 25 mmHg in presence of symptoms or If predialysis systolic blood pressure less than 90 mmHg a reduction of at least 10% accompanied by symptoms |
six months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blood Pressure Intradialytic symptoms
Tidsram: six months
|
Systolic, diastolic blood pressures (SBP, DBP) and heart rate (HR) measured at the beginning of each treatment and every 30 minutes till the end of dialysis; intradialytic symptoms (nausea, vomiting, hypotension, headache, cramps) and related clinical interventions.
|
six months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Francesco Locatelli, Prof., Azienda Ospedaliera di Lecco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFR-AE-2006
- HFR-BFBCK0611 (Annan identifierare: AOLecco)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Standard sodium dialysate
-
Yale UniversitySatellite ResearchAvslutadHypertoni | HemodialyspatienterFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeAvslutadHypotoni | Dialys AmyloidosSingapore
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AvslutadNjursvikt Kronisk som kräver hemodialysFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AvslutadNjursvikt Kronisk som kräver hemodialysFörenta staterna, Kanada
-
University Hospital, MontpellierRekryteringAkut njurskada | NjurersättningsterapiFrankrike
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännuDialys; KomplikationerEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadNjursjukdom i slutskedetKina
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetKalkon
-
Emory UniversityFresenius Medical Care Renal Therapies Group (FMCRTG)Aktiv, inte rekryterande
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAvslutad