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HFR A-equilibrium on Cardiovascular Stability (AIMS)

2011년 8월 26일 업데이트: Francesco Locatelli, Azienda Ospedaliera di Lecco

Randomized Controlled Study on the Effect of the Hemodiafiltration Plasma Sodium Biofeedback System on Cardiovascular Stability in Hemodialysis Patients

Aim of the present randomized controlled multinational trial is the comparison of a novel biofeedback system on sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration therapy, with the standard (no sodium profiling) hemodiafiltration technique on the intradialytic overall and cardiovascular stability.

연구 개요

상세 설명

Online hemodiafiltration (OL-HDF) has been recently associated with better patient survival in comparison with standard hemodialysis in some large observational studies (Canaud et al, KI, 2006; Vilar et al, CJASN , 2009) supporting the hypothesis that convection can improve patients outcomes. Moreover, it has been demonstrated in randomized controlled trials (Locatelli et al, Journal American Society of Nephrology, 2010) that OL-HDF significantly reduced the frequency of intradialytic hypotension. Nonetheless, the associated comorbidities and ageing of dialysis population require further devices able to improve treatment tolerance. Among these tools, the sodium profiling and biofeedback system seem to be promising to accomplish this task. But the correct intradialytic sodium balance is still far away today to be easily achieved. The use of an automated adaptive system dialysis to the sodium profiling has been investigated in a feasibility trial (Colì et al International Journal Artificial Organs, 2003). They also investigated the impact of such a device on treatment tolerance.

The aim of this randomized multinational multicenter controlled trial is to evaluate the impact of sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration technique on the intradialytic cardiovascular stability in comparison to standard no profiled endogenous hemodiafiltration.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rostock, 독일
        • Clinic of Internal Medicine
      • Bruxelles, 벨기에
        • Hospital Erasme
      • Barcellona, 스페인
        • Hospital Val d'Hebron
      • Ancona, 이탈리아
        • Nephrology and Dialysis Unit Ospedali Riuniti
      • Bologna, 이탈리아, 40128
        • UO Nefrologia Dialisi e Trapianto Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Ciriè, 이탈리아
        • Civil hospital
      • Foggia, 이탈리아
        • PO Lastaria
      • Novara, 이탈리아
        • Hospital Maggiore della Carità
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Paris, 프랑스
        • Dept. of Nephrology and Dialysis Centre Pasteur Vallery Radat
      • Vannes, 프랑스
        • Civil Hospital Bretagne Atlantique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with more than 30% of dialysis complicated by hypotension
  • age between 18 and 85 yers
  • time on dialysis greater than 6 months
  • residual creatinine clearance less than 2 ml/min/1.73 m2
  • native fistula or central venous catheter with blood flow rate greater than 250 ml/min

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy less than 1 year
  • solid active neoplasm
  • pregnancy
  • major event in the previous 3 months (ictus, myocardial infarction, cachexia)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Standard
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
다른 이름들:
  • Standard HFR
실험적: Automated profiled
Automate sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
Automated sodium profiling during endogenous reinfusion hemodiafiltration technique. The device processes the dialysate sodium and ultrafiltration rate during dialysis to achieve a preset sodium target at the end of the treatment. Sodium dialysate and maximal ultrafiltration rate are constraint within safety limits during dialysis.
다른 이름들:
  • HFR-Aequilibrium

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of dialysis complicated by at least one hypotension
기간: six months

Hypotension definition:

If predialysis systolic blood pressure greater than100 mmHg then a value during dialysis below 90 mmHg or any systolic blood pressure reduction greater than 25 mmHg in presence of symptoms or If predialysis systolic blood pressure less than 90 mmHg a reduction of at least 10% accompanied by symptoms

six months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blood Pressure Intradialytic symptoms
기간: six months
Systolic, diastolic blood pressures (SBP, DBP) and heart rate (HR) measured at the beginning of each treatment and every 30 minutes till the end of dialysis; intradialytic symptoms (nausea, vomiting, hypotension, headache, cramps) and related clinical interventions.
six months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Francesco Locatelli, Prof., Azienda Ospedaliera di Lecco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HFR-AE-2006
  • HFR-BFBCK0611 (기타 식별자: AOLecco)

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Standard sodium dialysate에 대한 임상 시험

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