- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01414842
HFR A-equilibrium on Cardiovascular Stability (AIMS)
Randomized Controlled Study on the Effect of the Hemodiafiltration Plasma Sodium Biofeedback System on Cardiovascular Stability in Hemodialysis Patients
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Online hemodiafiltration (OL-HDF) has been recently associated with better patient survival in comparison with standard hemodialysis in some large observational studies (Canaud et al, KI, 2006; Vilar et al, CJASN , 2009) supporting the hypothesis that convection can improve patients outcomes. Moreover, it has been demonstrated in randomized controlled trials (Locatelli et al, Journal American Society of Nephrology, 2010) that OL-HDF significantly reduced the frequency of intradialytic hypotension. Nonetheless, the associated comorbidities and ageing of dialysis population require further devices able to improve treatment tolerance. Among these tools, the sodium profiling and biofeedback system seem to be promising to accomplish this task. But the correct intradialytic sodium balance is still far away today to be easily achieved. The use of an automated adaptive system dialysis to the sodium profiling has been investigated in a feasibility trial (Colì et al International Journal Artificial Organs, 2003). They also investigated the impact of such a device on treatment tolerance.
The aim of this randomized multinational multicenter controlled trial is to evaluate the impact of sodium profiling applied to a endogenous hemodiafiltration technique on the intradialytic cardiovascular stability in comparison to standard no profiled endogenous hemodiafiltration.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rostock, 독일
- Clinic of Internal Medicine
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Bruxelles, 벨기에
- Hospital Erasme
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Barcellona, 스페인
- Hospital Val d'Hebron
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Ancona, 이탈리아
- Nephrology and Dialysis Unit Ospedali Riuniti
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Bologna, 이탈리아, 40128
- UO Nefrologia Dialisi e Trapianto Policlinico S. Orsola Malpighi
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Ciriè, 이탈리아
- Civil hospital
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Foggia, 이탈리아
- PO Lastaria
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Novara, 이탈리아
- Hospital Maggiore della Carità
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Paris, 프랑스
- Dept. of Nephrology and Dialysis Centre Pasteur Vallery Radat
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Vannes, 프랑스
- Civil Hospital Bretagne Atlantique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with more than 30% of dialysis complicated by hypotension
- age between 18 and 85 yers
- time on dialysis greater than 6 months
- residual creatinine clearance less than 2 ml/min/1.73 m2
- native fistula or central venous catheter with blood flow rate greater than 250 ml/min
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than 1 year
- solid active neoplasm
- pregnancy
- major event in the previous 3 months (ictus, myocardial infarction, cachexia)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Standard
Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
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Standard constant (no profiled) sodium dialysate used during endogenous hemodiafiltration
다른 이름들:
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실험적: Automated profiled
Automate sodium profiling in endogenous hemodiafiltration
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Automated sodium profiling during endogenous reinfusion hemodiafiltration technique.
The device processes the dialysate sodium and ultrafiltration rate during dialysis to achieve a preset sodium target at the end of the treatment.
Sodium dialysate and maximal ultrafiltration rate are constraint within safety limits during dialysis.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of dialysis complicated by at least one hypotension
기간: six months
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Hypotension definition: If predialysis systolic blood pressure greater than100 mmHg then a value during dialysis below 90 mmHg or any systolic blood pressure reduction greater than 25 mmHg in presence of symptoms or If predialysis systolic blood pressure less than 90 mmHg a reduction of at least 10% accompanied by symptoms |
six months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood Pressure Intradialytic symptoms
기간: six months
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Systolic, diastolic blood pressures (SBP, DBP) and heart rate (HR) measured at the beginning of each treatment and every 30 minutes till the end of dialysis; intradialytic symptoms (nausea, vomiting, hypotension, headache, cramps) and related clinical interventions.
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six months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francesco Locatelli, Prof., Azienda Ospedaliera di Lecco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Standard sodium dialysate에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로