Human Insulin Analogs: Evaluation of Inflammatory mRNA Expression of Macrophages and Endothelial Function of Short-acting Insulin - HERMES Pilot Study (HERMES)
2012年3月2日 更新者：Marcus Borchert、ikfe-CRO GmbH
The planned HERMES study is to investigate and compare the effects of Insulin Glulisine, Insulin Aspart and regular human insulin on postprandial nitrotyrosine concentrations and several clinical and laboratory markers of postprandial endothelial cell function, sub-clinical inflammation and cardiovascular risk in patients with type 2 DM.
The primary parameter in this study are the postprandial changes in the nitrotyrosine concentrations, a biomarker for oxidative stress.
As vascular data on Insulin Glulisine vs. Insulin Aspart are missing, it is not possible to calculate sample size and statistical power.
Therefore the goal of the HERMES-Pilot-Study is to generate preliminary data for statistical considerations and estimations on the probability of success of HERMES.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55116
- ife GmbH, Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Stable BOT (basal oral therapy) with Insulin Glargine + ≥ 2 OHA (oral hypoglycemic agents except for TZD) for a minimum of three months before entering the study
- HbA1c ≤ 8.5%
- Age between 30 and 75 years inclusively
- Body mass index ≤ 40 kg/m2
- Patient consents that his/her family physician will be informed of trial participation
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Unspecific infection or inflammation (hsCRP >10mg/L in POC test)
- Use of thiazolidinediones within the last 3 months prior to study start
- Retinopathy, hepatic or renal dysfunction or clinically relevant other major diseases
- History of drug or alcohol abuse within the last five years prior to screening
- History of hypersensitivity to the study drugs (or any component of the study drug) or to drugs with similar chemical structures
- History of severe or multiple allergies
- Treatment with any other investigational drug within 3 months prior to screening
- Progressive fatal disease
- hepatic (ALAT and/or ASAT > 3 times the normal reference range), renal (creatinine > 1.3 mg/dl in women and > 1.6 mg/dl in men), neurological, psychiatric and/or hematological disease as judged by the investigator
- Pregnant or lactating women
- Sexually active women of childbearing potential not consistently and correctly practicing birth control by implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomized partner
- Lack of compliance or other similar reason that, according to investigator, precludes satisfactory participation in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Insulin Glulisine: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine therapy when they start and will them after randomization receive additionally Insulin Glulisine bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Insulin Aspart: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally Insulin Aspart bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Regular human insulin:bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally regular human insulin bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nitrotyrosine
時間枠：Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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The difference in the percent increase of the oxidative stress biomarker nitrotyrosine after stimulation with a standardized meal
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Skin blood flow
時間枠：Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in skin blood flow during stimulation by a standardized meal
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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mRNA expression of proinflammatory cytokines (MAPK/eNOS, adiponectin, hsCRP, MMP-9)
時間枠：Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Biomarkers of sub-clinical inflammation and cardiovascular risk: Change in Macrophage activation, MAPK/eNOS production levels, adiponectin and hsCRP (after test meal) from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Insulin
時間枠：Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in Insulin and the ratio from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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HbA1c
時間枠：Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Fasting blood glucose
時間枠：Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Hypoglycemic events
時間枠：Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Incidence of hypoglycemia from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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intact Proinsulin
時間枠：Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in intact Proinsulin and the ratio from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月2日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APIDR_L_05719
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