Human Insulin Analogs: Evaluation of Inflammatory mRNA Expression of Macrophages and Endothelial Function of Short-acting Insulin - HERMES Pilot Study (HERMES)
2. března 2012 aktualizováno: Marcus Borchert, ikfe-CRO GmbH
The planned HERMES study is to investigate and compare the effects of Insulin Glulisine, Insulin Aspart and regular human insulin on postprandial nitrotyrosine concentrations and several clinical and laboratory markers of postprandial endothelial cell function, sub-clinical inflammation and cardiovascular risk in patients with type 2 DM.
The primary parameter in this study are the postprandial changes in the nitrotyrosine concentrations, a biomarker for oxidative stress.
As vascular data on Insulin Glulisine vs. Insulin Aspart are missing, it is not possible to calculate sample size and statistical power.
Therefore the goal of the HERMES-Pilot-Study is to generate preliminary data for statistical considerations and estimations on the probability of success of HERMES.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55116
- ife GmbH, Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Stable BOT (basal oral therapy) with Insulin Glargine + ≥ 2 OHA (oral hypoglycemic agents except for TZD) for a minimum of three months before entering the study
- HbA1c ≤ 8.5%
- Age between 30 and 75 years inclusively
- Body mass index ≤ 40 kg/m2
- Patient consents that his/her family physician will be informed of trial participation
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Unspecific infection or inflammation (hsCRP >10mg/L in POC test)
- Use of thiazolidinediones within the last 3 months prior to study start
- Retinopathy, hepatic or renal dysfunction or clinically relevant other major diseases
- History of drug or alcohol abuse within the last five years prior to screening
- History of hypersensitivity to the study drugs (or any component of the study drug) or to drugs with similar chemical structures
- History of severe or multiple allergies
- Treatment with any other investigational drug within 3 months prior to screening
- Progressive fatal disease
- hepatic (ALAT and/or ASAT > 3 times the normal reference range), renal (creatinine > 1.3 mg/dl in women and > 1.6 mg/dl in men), neurological, psychiatric and/or hematological disease as judged by the investigator
- Pregnant or lactating women
- Sexually active women of childbearing potential not consistently and correctly practicing birth control by implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomized partner
- Lack of compliance or other similar reason that, according to investigator, precludes satisfactory participation in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Insulin Glulisine: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine therapy when they start and will them after randomization receive additionally Insulin Glulisine bolus injections before each of the main meals.
|
Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Insulin Aspart: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally Insulin Aspart bolus injections before each of the main meals.
|
Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Regular human insulin:bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally regular human insulin bolus injections before each of the main meals.
|
Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrotyrosine
Časové okno: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
The difference in the percent increase of the oxidative stress biomarker nitrotyrosine after stimulation with a standardized meal
|
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skin blood flow
Časové okno: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
Change in skin blood flow during stimulation by a standardized meal
|
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
|
mRNA expression of proinflammatory cytokines (MAPK/eNOS, adiponectin, hsCRP, MMP-9)
Časové okno: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
Biomarkers of sub-clinical inflammation and cardiovascular risk: Change in Macrophage activation, MAPK/eNOS production levels, adiponectin and hsCRP (after test meal) from baseline to endpoint
|
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
|
Insulin
Časové okno: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
Change in Insulin and the ratio from baseline to endpoint
|
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
|
HbA1c
Časové okno: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
|
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
|
Fasting blood glucose
Časové okno: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
|
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
|
Hypoglycemic events
Časové okno: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
Incidence of hypoglycemia from baseline to endpoint
|
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
|
intact Proinsulin
Časové okno: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
Change in intact Proinsulin and the ratio from baseline to endpoint
|
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APIDR_L_05719
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Insulin glulisine
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy