Human Insulin Analogs: Evaluation of Inflammatory mRNA Expression of Macrophages and Endothelial Function of Short-acting Insulin - HERMES Pilot Study (HERMES)
2 de marzo de 2012 actualizado por: Marcus Borchert, ikfe-CRO GmbH
The planned HERMES study is to investigate and compare the effects of Insulin Glulisine, Insulin Aspart and regular human insulin on postprandial nitrotyrosine concentrations and several clinical and laboratory markers of postprandial endothelial cell function, sub-clinical inflammation and cardiovascular risk in patients with type 2 DM.
The primary parameter in this study are the postprandial changes in the nitrotyrosine concentrations, a biomarker for oxidative stress.
As vascular data on Insulin Glulisine vs. Insulin Aspart are missing, it is not possible to calculate sample size and statistical power.
Therefore the goal of the HERMES-Pilot-Study is to generate preliminary data for statistical considerations and estimations on the probability of success of HERMES.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55116
- ife GmbH, Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Stable BOT (basal oral therapy) with Insulin Glargine + ≥ 2 OHA (oral hypoglycemic agents except for TZD) for a minimum of three months before entering the study
- HbA1c ≤ 8.5%
- Age between 30 and 75 years inclusively
- Body mass index ≤ 40 kg/m2
- Patient consents that his/her family physician will be informed of trial participation
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Unspecific infection or inflammation (hsCRP >10mg/L in POC test)
- Use of thiazolidinediones within the last 3 months prior to study start
- Retinopathy, hepatic or renal dysfunction or clinically relevant other major diseases
- History of drug or alcohol abuse within the last five years prior to screening
- History of hypersensitivity to the study drugs (or any component of the study drug) or to drugs with similar chemical structures
- History of severe or multiple allergies
- Treatment with any other investigational drug within 3 months prior to screening
- Progressive fatal disease
- hepatic (ALAT and/or ASAT > 3 times the normal reference range), renal (creatinine > 1.3 mg/dl in women and > 1.6 mg/dl in men), neurological, psychiatric and/or hematological disease as judged by the investigator
- Pregnant or lactating women
- Sexually active women of childbearing potential not consistently and correctly practicing birth control by implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomized partner
- Lack of compliance or other similar reason that, according to investigator, precludes satisfactory participation in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulin Glulisine: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine therapy when they start and will them after randomization receive additionally Insulin Glulisine bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulin Aspart: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally Insulin Aspart bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Otros nombres:
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Comparador activo: Regular human insulin:bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally regular human insulin bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nitrotyrosine
Periodo de tiempo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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The difference in the percent increase of the oxidative stress biomarker nitrotyrosine after stimulation with a standardized meal
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skin blood flow
Periodo de tiempo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in skin blood flow during stimulation by a standardized meal
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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mRNA expression of proinflammatory cytokines (MAPK/eNOS, adiponectin, hsCRP, MMP-9)
Periodo de tiempo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Biomarkers of sub-clinical inflammation and cardiovascular risk: Change in Macrophage activation, MAPK/eNOS production levels, adiponectin and hsCRP (after test meal) from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Insulin
Periodo de tiempo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in Insulin and the ratio from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Fasting blood glucose
Periodo de tiempo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Hypoglycemic events
Periodo de tiempo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Incidence of hypoglycemia from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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intact Proinsulin
Periodo de tiempo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in intact Proinsulin and the ratio from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APIDR_L_05719
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .