Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Human Insulin Analogs: Evaluation of Inflammatory mRNA Expression of Macrophages and Endothelial Function of Short-acting Insulin - HERMES Pilot Study (HERMES)

2012. március 2. frissítette: Marcus Borchert, ikfe-CRO GmbH
The planned HERMES study is to investigate and compare the effects of Insulin Glulisine, Insulin Aspart and regular human insulin on postprandial nitrotyrosine concentrations and several clinical and laboratory markers of postprandial endothelial cell function, sub-clinical inflammation and cardiovascular risk in patients with type 2 DM. The primary parameter in this study are the postprandial changes in the nitrotyrosine concentrations, a biomarker for oxidative stress. As vascular data on Insulin Glulisine vs. Insulin Aspart are missing, it is not possible to calculate sample size and statistical power. Therefore the goal of the HERMES-Pilot-Study is to generate preliminary data for statistical considerations and estimations on the probability of success of HERMES.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55116
        • ife GmbH, Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Stable BOT (basal oral therapy) with Insulin Glargine + ≥ 2 OHA (oral hypoglycemic agents except for TZD) for a minimum of three months before entering the study
  • HbA1c ≤ 8.5%
  • Age between 30 and 75 years inclusively
  • Body mass index ≤ 40 kg/m2
  • Patient consents that his/her family physician will be informed of trial participation

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Unspecific infection or inflammation (hsCRP >10mg/L in POC test)
  • Use of thiazolidinediones within the last 3 months prior to study start
  • Retinopathy, hepatic or renal dysfunction or clinically relevant other major diseases
  • History of drug or alcohol abuse within the last five years prior to screening
  • History of hypersensitivity to the study drugs (or any component of the study drug) or to drugs with similar chemical structures
  • History of severe or multiple allergies
  • Treatment with any other investigational drug within 3 months prior to screening
  • Progressive fatal disease
  • hepatic (ALAT and/or ASAT > 3 times the normal reference range), renal (creatinine > 1.3 mg/dl in women and > 1.6 mg/dl in men), neurological, psychiatric and/or hematological disease as judged by the investigator
  • Pregnant or lactating women
  • Sexually active women of childbearing potential not consistently and correctly practicing birth control by implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomized partner
  • Lack of compliance or other similar reason that, according to investigator, precludes satisfactory participation in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Insulin Glulisine: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine therapy when they start and will them after randomization receive additionally Insulin Glulisine bolus injections before each of the main meals.
Drog: Insulin glulisine
Dosage will be pro re nata. Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Más nevek:
  • Apidra
Aktív összehasonlító: Insulin Aspart: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally Insulin Aspart bolus injections before each of the main meals.
Drog: Insulin aspart
Dosage will be pro re nata. Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Más nevek:
  • NovoRapid
Aktív összehasonlító: Regular human insulin:bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally regular human insulin bolus injections before each of the main meals.
Drog: Regular human insulin
Dosage will be pro re nata. Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Más nevek:
  • InsumanRapid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nitrotyrosine
Időkeret: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
The difference in the percent increase of the oxidative stress biomarker nitrotyrosine after stimulation with a standardized meal
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skin blood flow
Időkeret: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Change in skin blood flow during stimulation by a standardized meal
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
mRNA expression of proinflammatory cytokines (MAPK/eNOS, adiponectin, hsCRP, MMP-9)
Időkeret: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Biomarkers of sub-clinical inflammation and cardiovascular risk: Change in Macrophage activation, MAPK/eNOS production levels, adiponectin and hsCRP (after test meal) from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Insulin
Időkeret: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Change in Insulin and the ratio from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
HbA1c
Időkeret: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Fasting blood glucose
Időkeret: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Hypoglycemic events
Időkeret: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Incidence of hypoglycemia from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
intact Proinsulin
Időkeret: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Change in intact Proinsulin and the ratio from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ikfe-CRO GmbH

Együttműködők

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APIDR_L_05719

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Insulin glulisine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel