Human Insulin Analogs: Evaluation of Inflammatory mRNA Expression of Macrophages and Endothelial Function of Short-acting Insulin - HERMES Pilot Study (HERMES)
2 de março de 2012 atualizado por: Marcus Borchert, ikfe-CRO GmbH
The planned HERMES study is to investigate and compare the effects of Insulin Glulisine, Insulin Aspart and regular human insulin on postprandial nitrotyrosine concentrations and several clinical and laboratory markers of postprandial endothelial cell function, sub-clinical inflammation and cardiovascular risk in patients with type 2 DM.
The primary parameter in this study are the postprandial changes in the nitrotyrosine concentrations, a biomarker for oxidative stress.
As vascular data on Insulin Glulisine vs. Insulin Aspart are missing, it is not possible to calculate sample size and statistical power.
Therefore the goal of the HERMES-Pilot-Study is to generate preliminary data for statistical considerations and estimations on the probability of success of HERMES.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55116
- ife GmbH, Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Stable BOT (basal oral therapy) with Insulin Glargine + ≥ 2 OHA (oral hypoglycemic agents except for TZD) for a minimum of three months before entering the study
- HbA1c ≤ 8.5%
- Age between 30 and 75 years inclusively
- Body mass index ≤ 40 kg/m2
- Patient consents that his/her family physician will be informed of trial participation
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Unspecific infection or inflammation (hsCRP >10mg/L in POC test)
- Use of thiazolidinediones within the last 3 months prior to study start
- Retinopathy, hepatic or renal dysfunction or clinically relevant other major diseases
- History of drug or alcohol abuse within the last five years prior to screening
- History of hypersensitivity to the study drugs (or any component of the study drug) or to drugs with similar chemical structures
- History of severe or multiple allergies
- Treatment with any other investigational drug within 3 months prior to screening
- Progressive fatal disease
- hepatic (ALAT and/or ASAT > 3 times the normal reference range), renal (creatinine > 1.3 mg/dl in women and > 1.6 mg/dl in men), neurological, psychiatric and/or hematological disease as judged by the investigator
- Pregnant or lactating women
- Sexually active women of childbearing potential not consistently and correctly practicing birth control by implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomized partner
- Lack of compliance or other similar reason that, according to investigator, precludes satisfactory participation in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulin Glulisine: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine therapy when they start and will them after randomization receive additionally Insulin Glulisine bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulin Aspart: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally Insulin Aspart bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regular human insulin:bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally regular human insulin bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nitrotyrosine
Prazo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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The difference in the percent increase of the oxidative stress biomarker nitrotyrosine after stimulation with a standardized meal
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Skin blood flow
Prazo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in skin blood flow during stimulation by a standardized meal
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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mRNA expression of proinflammatory cytokines (MAPK/eNOS, adiponectin, hsCRP, MMP-9)
Prazo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Biomarkers of sub-clinical inflammation and cardiovascular risk: Change in Macrophage activation, MAPK/eNOS production levels, adiponectin and hsCRP (after test meal) from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Insulin
Prazo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in Insulin and the ratio from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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HbA1c
Prazo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Fasting blood glucose
Prazo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Hypoglycemic events
Prazo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Incidence of hypoglycemia from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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intact Proinsulin
Prazo: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in intact Proinsulin and the ratio from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APIDR_L_05719
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