Human Insulin Analogs: Evaluation of Inflammatory mRNA Expression of Macrophages and Endothelial Function of Short-acting Insulin - HERMES Pilot Study (HERMES)
2 mars 2012 mis à jour par: Marcus Borchert, ikfe-CRO GmbH
The planned HERMES study is to investigate and compare the effects of Insulin Glulisine, Insulin Aspart and regular human insulin on postprandial nitrotyrosine concentrations and several clinical and laboratory markers of postprandial endothelial cell function, sub-clinical inflammation and cardiovascular risk in patients with type 2 DM.
The primary parameter in this study are the postprandial changes in the nitrotyrosine concentrations, a biomarker for oxidative stress.
As vascular data on Insulin Glulisine vs. Insulin Aspart are missing, it is not possible to calculate sample size and statistical power.
Therefore the goal of the HERMES-Pilot-Study is to generate preliminary data for statistical considerations and estimations on the probability of success of HERMES.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55116
- ife GmbH, Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Stable BOT (basal oral therapy) with Insulin Glargine + ≥ 2 OHA (oral hypoglycemic agents except for TZD) for a minimum of three months before entering the study
- HbA1c ≤ 8.5%
- Age between 30 and 75 years inclusively
- Body mass index ≤ 40 kg/m2
- Patient consents that his/her family physician will be informed of trial participation
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Unspecific infection or inflammation (hsCRP >10mg/L in POC test)
- Use of thiazolidinediones within the last 3 months prior to study start
- Retinopathy, hepatic or renal dysfunction or clinically relevant other major diseases
- History of drug or alcohol abuse within the last five years prior to screening
- History of hypersensitivity to the study drugs (or any component of the study drug) or to drugs with similar chemical structures
- History of severe or multiple allergies
- Treatment with any other investigational drug within 3 months prior to screening
- Progressive fatal disease
- hepatic (ALAT and/or ASAT > 3 times the normal reference range), renal (creatinine > 1.3 mg/dl in women and > 1.6 mg/dl in men), neurological, psychiatric and/or hematological disease as judged by the investigator
- Pregnant or lactating women
- Sexually active women of childbearing potential not consistently and correctly practicing birth control by implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomized partner
- Lack of compliance or other similar reason that, according to investigator, precludes satisfactory participation in the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insulin Glulisine: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine therapy when they start and will them after randomization receive additionally Insulin Glulisine bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Autres noms:
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Comparateur actif: Insulin Aspart: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally Insulin Aspart bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Autres noms:
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Comparateur actif: Regular human insulin:bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally regular human insulin bolus injections before each of the main meals.
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Dosage will be pro re nata.
Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nitrotyrosine
Délai: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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The difference in the percent increase of the oxidative stress biomarker nitrotyrosine after stimulation with a standardized meal
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Skin blood flow
Délai: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in skin blood flow during stimulation by a standardized meal
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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mRNA expression of proinflammatory cytokines (MAPK/eNOS, adiponectin, hsCRP, MMP-9)
Délai: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Biomarkers of sub-clinical inflammation and cardiovascular risk: Change in Macrophage activation, MAPK/eNOS production levels, adiponectin and hsCRP (after test meal) from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Insulin
Délai: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in Insulin and the ratio from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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HbA1c
Délai: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Fasting blood glucose
Délai: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Hypoglycemic events
Délai: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Incidence of hypoglycemia from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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intact Proinsulin
Délai: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Change in intact Proinsulin and the ratio from baseline to endpoint
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Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (Estimation)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APIDR_L_05719
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .