Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Human Insulin Analogs: Evaluation of Inflammatory mRNA Expression of Macrophages and Endothelial Function of Short-acting Insulin - HERMES Pilot Study (HERMES)

2 marca 2012 zaktualizowane przez: Marcus Borchert, ikfe-CRO GmbH
The planned HERMES study is to investigate and compare the effects of Insulin Glulisine, Insulin Aspart and regular human insulin on postprandial nitrotyrosine concentrations and several clinical and laboratory markers of postprandial endothelial cell function, sub-clinical inflammation and cardiovascular risk in patients with type 2 DM. The primary parameter in this study are the postprandial changes in the nitrotyrosine concentrations, a biomarker for oxidative stress. As vascular data on Insulin Glulisine vs. Insulin Aspart are missing, it is not possible to calculate sample size and statistical power. Therefore the goal of the HERMES-Pilot-Study is to generate preliminary data for statistical considerations and estimations on the probability of success of HERMES.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55116
        • ife GmbH, Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Stable BOT (basal oral therapy) with Insulin Glargine + ≥ 2 OHA (oral hypoglycemic agents except for TZD) for a minimum of three months before entering the study
  • HbA1c ≤ 8.5%
  • Age between 30 and 75 years inclusively
  • Body mass index ≤ 40 kg/m2
  • Patient consents that his/her family physician will be informed of trial participation

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Unspecific infection or inflammation (hsCRP >10mg/L in POC test)
  • Use of thiazolidinediones within the last 3 months prior to study start
  • Retinopathy, hepatic or renal dysfunction or clinically relevant other major diseases
  • History of drug or alcohol abuse within the last five years prior to screening
  • History of hypersensitivity to the study drugs (or any component of the study drug) or to drugs with similar chemical structures
  • History of severe or multiple allergies
  • Treatment with any other investigational drug within 3 months prior to screening
  • Progressive fatal disease
  • hepatic (ALAT and/or ASAT > 3 times the normal reference range), renal (creatinine > 1.3 mg/dl in women and > 1.6 mg/dl in men), neurological, psychiatric and/or hematological disease as judged by the investigator
  • Pregnant or lactating women
  • Sexually active women of childbearing potential not consistently and correctly practicing birth control by implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomized partner
  • Lack of compliance or other similar reason that, according to investigator, precludes satisfactory participation in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulin Glulisine: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine therapy when they start and will them after randomization receive additionally Insulin Glulisine bolus injections before each of the main meals.
Lek: Insulin glulisine
Dosage will be pro re nata. Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Inne nazwy:
  • Apidra
Aktywny komparator: Insulin Aspart: bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally Insulin Aspart bolus injections before each of the main meals.
Lek: Insulin aspart
Dosage will be pro re nata. Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Inne nazwy:
  • NovoRapid
Aktywny komparator: Regular human insulin:bolus injections before each main meal
Patients are already on an Insulin Glargine ± metformin therapy when they start the start and will them after randomization receive additionally regular human insulin bolus injections before each of the main meals.
Lek: Regular human insulin
Dosage will be pro re nata. Patients should aim an blood glucose level of 2h ppBG ≤ 135 mg/dL.
Inne nazwy:
  • InsumanRapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nitrotyrosine
Ramy czasowe: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
The difference in the percent increase of the oxidative stress biomarker nitrotyrosine after stimulation with a standardized meal
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skin blood flow
Ramy czasowe: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Change in skin blood flow during stimulation by a standardized meal
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
mRNA expression of proinflammatory cytokines (MAPK/eNOS, adiponectin, hsCRP, MMP-9)
Ramy czasowe: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Biomarkers of sub-clinical inflammation and cardiovascular risk: Change in Macrophage activation, MAPK/eNOS production levels, adiponectin and hsCRP (after test meal) from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Insulin
Ramy czasowe: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Change in Insulin and the ratio from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
HbA1c
Ramy czasowe: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Fasting blood glucose
Ramy czasowe: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Blood glucose control: Change during test meal, HbA1c and FBG from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Hypoglycemic events
Ramy czasowe: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Incidence of hypoglycemia from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
intact Proinsulin
Ramy czasowe: Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks
Change in intact Proinsulin and the ratio from baseline to endpoint
Baseline, after 10 weeks, after 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Współpracownicy

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APIDR_L_05719

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulin glulisine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj