Actual Use Trial of Naproxen Sodium (Kiefer AUT)
2015年9月24日 更新者：Bayer
An Actual Use Trial In A Simulated OTC Environment of an Extended-Release Over-the-Counter NSAID
An actual use trial to demonstrate that consumers will not exceed the labeled daily dose of Aleve 24 Hour at an unacceptable rate.
Two aspects of consumer use will be evaluated: 1) the frequency at which consumers exceed the label-defined daily dose, thus putting themselves at clinical risk, and 2) the reasons for exceeding the labeled daily dose.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
778
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35226
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McCalla、Alabama、アメリカ、35111-3406
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Pinson、Alabama、アメリカ、35126
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Oceanside、California、アメリカ、92054
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Yorba Linda、California、アメリカ、92886
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
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Minnesota
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Andover、Minnesota、アメリカ、55304
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Elk River、Minnesota、アメリカ、55330
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
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Northfield、Minnesota、アメリカ、55057-2434
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Rosemount、Minnesota、アメリカ、55068
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Roseville、Minnesota、アメリカ、55113
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
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Savannah、Missouri、アメリカ、64485
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St. Joseph、Missouri、アメリカ、64504
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87104
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
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Taos、New Mexico、アメリカ、87571
-
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
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Hurricane、Utah、アメリカ、84737
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Layton、Utah、アメリカ、84041
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Ogden、Utah、アメリカ、84401
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Virginia
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Montpelier、Virginia、アメリカ、23192
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Richmond、Virginia、アメリカ、23221
-
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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Kenmore、Washington、アメリカ、98028
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Snohomish、Washington、アメリカ、98290
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- At least 12 years of age
- Report taking OTC analgesics for pain on at least 5 days in the last month
- Report having had pain at least once in the last 3 months lasting longer than 12 hours or that they believe would have lasted longer than 12 hours if they had not treated it
- Able to read and understand English
- Provide written informed consent (subjects 12-17 years of age provide written assent and/or parent or legal guardian provide written consent)
- Provide contact information
- Purchase the investigational product
Exclusion Criteria:
- Have participated in a trial involving OTC analgesics in the last 6 months
- They or someone else in the household work for a market research company, an advertising agency, a public relations firm, a pharmaceutical company, as a healthcare professional, or as part of a health care practice (eliminated for reasons of confidentiality or increased awareness of drugs and their labels)
- Have a history of known allergies to NSAIDs (i.e., naproxen, ibuprofen, aspirin, etc.)
- Have a history of heart surgery in the last 60 days or plans for heart surgery in the next 60 days
- (Female subjects) are pregnant or breastfeeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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BAYH6689; oral tablet used as needed upon incidence of pain
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons
時間枠：28 days
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The primary objective of this trial was to determine the percentage of non-therapeutic misuse.
Two aspects of consumer use of Aleve 24 Hour were examined: the frequency at which consumers exceeded the label-defined daily dose modified by those who did so for non-therapeutic reasons.
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Non-therapeutic Reasons for Misuse
時間枠：28 days
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Those subjects in the Reasons for Misuse Cohort who did not state misuse due to need for additional pain relief were categorized to Non-therapeutic misuse.
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28 days
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Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons Using the First 10-Day Treatment Course
時間枠：28 days
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This endpoint was an assessment of whether the rate of non-therapeutic misuse exceeded the pre-defined acceptable threshold for non-therapeutic misuse.
The difference lay in the estimation of misuse in the Patterns of Use Cohort by using 10-day treatment courses rather than by "use day".
A treatment course for each subject began on the first day they recorded taking one or more tablets which was followed by nine consecutive "evaluable days."
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28 days
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Percentage of Participants Took >/= 2 Tablets/Use Day in Any 10 Use Days
時間枠：28 days
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Percentage of participants took >/= 2 tablets/use day in any 10 use days thus exceeding the label directions during a treatment course.
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28 days
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Percentage of Participants Who Took Product With Mean Daily Use >/= 2 Tablets /Use Day
時間枠：28 days
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Percentage of participants who took product with mean daily use >/= 2 tablets /use day thus exceeding the label directions on any use day.
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28 days
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Percentage of Participants With at Least One Dosing Occasion Where More Than One Tablet Was Taken
時間枠：28 days
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Percentage of participants with at least one dosing occasion where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
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28 days
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Percentage of Dosing Occasions Where More Than One Tablet Was Taken
時間枠：28 days
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Percentage of dosing occasions where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
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28 days
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Percentage of Participants Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
時間枠：28 days
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Percentage of participants where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose thus exceeding the label directions.
22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection.
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28 days
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Percentage of Dosing Occasions Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
時間枠：28 days
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Percentage of dosing occasions where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose.
22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection
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28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15647
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。