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Actual Use Trial of Naproxen Sodium (Kiefer AUT)

2015년 9월 24일 업데이트: Bayer

An Actual Use Trial In A Simulated OTC Environment of an Extended-Release Over-the-Counter NSAID

An actual use trial to demonstrate that consumers will not exceed the labeled daily dose of Aleve 24 Hour at an unacceptable rate. Two aspects of consumer use will be evaluated: 1) the frequency at which consumers exceed the label-defined daily dose, thus putting themselves at clinical risk, and 2) the reasons for exceeding the labeled daily dose.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

778

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35226
      • McCalla, Alabama, 미국, 35111-3406
      • Pinson, Alabama, 미국, 35126
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Oceanside, California, 미국, 92054
      • Yorba Linda, California, 미국, 92886
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21228
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, 미국, 55304
      • Elk River, Minnesota, 미국, 55330
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
      • Northfield, Minnesota, 미국, 55057-2434
      • Rosemount, Minnesota, 미국, 55068
      • Roseville, Minnesota, 미국, 55113
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
      • Savannah, Missouri, 미국, 64485
      • St. Joseph, Missouri, 미국, 64504
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87104
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
      • Taos, New Mexico, 미국, 87571
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
      • Hurricane, Utah, 미국, 84737
      • Layton, Utah, 미국, 84041
      • Ogden, Utah, 미국, 84401
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, 미국, 23192
      • Richmond, Virginia, 미국, 23221
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
      • Kenmore, Washington, 미국, 98028
      • Snohomish, Washington, 미국, 98290

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years of age
  • Report taking OTC analgesics for pain on at least 5 days in the last month
  • Report having had pain at least once in the last 3 months lasting longer than 12 hours or that they believe would have lasted longer than 12 hours if they had not treated it
  • Able to read and understand English
  • Provide written informed consent (subjects 12-17 years of age provide written assent and/or parent or legal guardian provide written consent)
  • Provide contact information
  • Purchase the investigational product

Exclusion Criteria:

  • Have participated in a trial involving OTC analgesics in the last 6 months
  • They or someone else in the household work for a market research company, an advertising agency, a public relations firm, a pharmaceutical company, as a healthcare professional, or as part of a health care practice (eliminated for reasons of confidentiality or increased awareness of drugs and their labels)
  • Have a history of known allergies to NSAIDs (i.e., naproxen, ibuprofen, aspirin, etc.)
  • Have a history of heart surgery in the last 60 days or plans for heart surgery in the next 60 days
  • (Female subjects) are pregnant or breastfeeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
BAYH6689; oral tablet used as needed upon incidence of pain

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons
기간: 28 days
The primary objective of this trial was to determine the percentage of non-therapeutic misuse. Two aspects of consumer use of Aleve 24 Hour were examined: the frequency at which consumers exceeded the label-defined daily dose modified by those who did so for non-therapeutic reasons.
28 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Non-therapeutic Reasons for Misuse
기간: 28 days
Those subjects in the Reasons for Misuse Cohort who did not state misuse due to need for additional pain relief were categorized to Non-therapeutic misuse.
28 days
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons Using the First 10-Day Treatment Course
기간: 28 days
This endpoint was an assessment of whether the rate of non-therapeutic misuse exceeded the pre-defined acceptable threshold for non-therapeutic misuse. The difference lay in the estimation of misuse in the Patterns of Use Cohort by using 10-day treatment courses rather than by "use day". A treatment course for each subject began on the first day they recorded taking one or more tablets which was followed by nine consecutive "evaluable days."
28 days
Percentage of Participants Took >/= 2 Tablets/Use Day in Any 10 Use Days
기간: 28 days
Percentage of participants took >/= 2 tablets/use day in any 10 use days thus exceeding the label directions during a treatment course.
28 days
Percentage of Participants Who Took Product With Mean Daily Use >/= 2 Tablets /Use Day
기간: 28 days
Percentage of participants who took product with mean daily use >/= 2 tablets /use day thus exceeding the label directions on any use day.
28 days
Percentage of Participants With at Least One Dosing Occasion Where More Than One Tablet Was Taken
기간: 28 days
Percentage of participants with at least one dosing occasion where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
28 days
Percentage of Dosing Occasions Where More Than One Tablet Was Taken
기간: 28 days
Percentage of dosing occasions where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
28 days
Percentage of Participants Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
기간: 28 days
Percentage of participants where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose thus exceeding the label directions. 22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection.
28 days
Percentage of Dosing Occasions Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
기간: 28 days
Percentage of dosing occasions where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose. 22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection
28 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15647

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