Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Actual Use Trial of Naproxen Sodium (Kiefer AUT)

2015. szeptember 24. frissítette: Bayer

An Actual Use Trial In A Simulated OTC Environment of an Extended-Release Over-the-Counter NSAID

An actual use trial to demonstrate that consumers will not exceed the labeled daily dose of Aleve 24 Hour at an unacceptable rate. Two aspects of consumer use will be evaluated: 1) the frequency at which consumers exceed the label-defined daily dose, thus putting themselves at clinical risk, and 2) the reasons for exceeding the labeled daily dose.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

778

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35226
      • McCalla, Alabama, Egyesült Államok, 35111-3406
      • Pinson, Alabama, Egyesült Államok, 35126
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92054
      • Yorba Linda, California, Egyesült Államok, 92886
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Egyesült Államok, 55304
      • Elk River, Minnesota, Egyesült Államok, 55330
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
      • Northfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55057-2434
      • Rosemount, Minnesota, Egyesült Államok, 55068
      • Roseville, Minnesota, Egyesült Államok, 55113
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
      • Savannah, Missouri, Egyesült Államok, 64485
      • St. Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64504
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87104
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
      • Taos, New Mexico, Egyesült Államok, 87571
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
      • Hurricane, Utah, Egyesült Államok, 84737
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84401
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
      • Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Egyesült Államok, 23192
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23221
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
      • Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98028
      • Snohomish, Washington, Egyesült Államok, 98290

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years of age
  • Report taking OTC analgesics for pain on at least 5 days in the last month
  • Report having had pain at least once in the last 3 months lasting longer than 12 hours or that they believe would have lasted longer than 12 hours if they had not treated it
  • Able to read and understand English
  • Provide written informed consent (subjects 12-17 years of age provide written assent and/or parent or legal guardian provide written consent)
  • Provide contact information
  • Purchase the investigational product

Exclusion Criteria:

  • Have participated in a trial involving OTC analgesics in the last 6 months
  • They or someone else in the household work for a market research company, an advertising agency, a public relations firm, a pharmaceutical company, as a healthcare professional, or as part of a health care practice (eliminated for reasons of confidentiality or increased awareness of drugs and their labels)
  • Have a history of known allergies to NSAIDs (i.e., naproxen, ibuprofen, aspirin, etc.)
  • Have a history of heart surgery in the last 60 days or plans for heart surgery in the next 60 days
  • (Female subjects) are pregnant or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
BAYH6689; oral tablet used as needed upon incidence of pain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons
Időkeret: 28 days
The primary objective of this trial was to determine the percentage of non-therapeutic misuse. Two aspects of consumer use of Aleve 24 Hour were examined: the frequency at which consumers exceeded the label-defined daily dose modified by those who did so for non-therapeutic reasons.
28 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Non-therapeutic Reasons for Misuse
Időkeret: 28 days
Those subjects in the Reasons for Misuse Cohort who did not state misuse due to need for additional pain relief were categorized to Non-therapeutic misuse.
28 days
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons Using the First 10-Day Treatment Course
Időkeret: 28 days
This endpoint was an assessment of whether the rate of non-therapeutic misuse exceeded the pre-defined acceptable threshold for non-therapeutic misuse. The difference lay in the estimation of misuse in the Patterns of Use Cohort by using 10-day treatment courses rather than by "use day". A treatment course for each subject began on the first day they recorded taking one or more tablets which was followed by nine consecutive "evaluable days."
28 days
Percentage of Participants Took >/= 2 Tablets/Use Day in Any 10 Use Days
Időkeret: 28 days
Percentage of participants took >/= 2 tablets/use day in any 10 use days thus exceeding the label directions during a treatment course.
28 days
Percentage of Participants Who Took Product With Mean Daily Use >/= 2 Tablets /Use Day
Időkeret: 28 days
Percentage of participants who took product with mean daily use >/= 2 tablets /use day thus exceeding the label directions on any use day.
28 days
Percentage of Participants With at Least One Dosing Occasion Where More Than One Tablet Was Taken
Időkeret: 28 days
Percentage of participants with at least one dosing occasion where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
28 days
Percentage of Dosing Occasions Where More Than One Tablet Was Taken
Időkeret: 28 days
Percentage of dosing occasions where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
28 days
Percentage of Participants Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Időkeret: 28 days
Percentage of participants where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose thus exceeding the label directions. 22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection.
28 days
Percentage of Dosing Occasions Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Időkeret: 28 days
Percentage of dosing occasions where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose. 22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection
28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15647

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel