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Actual Use Trial of Naproxen Sodium (Kiefer AUT)

24 de septiembre de 2015 actualizado por: Bayer

An Actual Use Trial In A Simulated OTC Environment of an Extended-Release Over-the-Counter NSAID

An actual use trial to demonstrate that consumers will not exceed the labeled daily dose of Aleve 24 Hour at an unacceptable rate. Two aspects of consumer use will be evaluated: 1) the frequency at which consumers exceed the label-defined daily dose, thus putting themselves at clinical risk, and 2) the reasons for exceeding the labeled daily dose.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

778

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35226
      • McCalla, Alabama, Estados Unidos, 35111-3406
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
      • Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057-2434
      • Rosemount, Minnesota, Estados Unidos, 55068
      • Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Savannah, Missouri, Estados Unidos, 64485
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64504
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
      • Taos, New Mexico, Estados Unidos, 87571
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • Hurricane, Utah, Estados Unidos, 84737
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84401
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Estados Unidos, 23192
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
      • Snohomish, Washington, Estados Unidos, 98290

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years of age
  • Report taking OTC analgesics for pain on at least 5 days in the last month
  • Report having had pain at least once in the last 3 months lasting longer than 12 hours or that they believe would have lasted longer than 12 hours if they had not treated it
  • Able to read and understand English
  • Provide written informed consent (subjects 12-17 years of age provide written assent and/or parent or legal guardian provide written consent)
  • Provide contact information
  • Purchase the investigational product

Exclusion Criteria:

  • Have participated in a trial involving OTC analgesics in the last 6 months
  • They or someone else in the household work for a market research company, an advertising agency, a public relations firm, a pharmaceutical company, as a healthcare professional, or as part of a health care practice (eliminated for reasons of confidentiality or increased awareness of drugs and their labels)
  • Have a history of known allergies to NSAIDs (i.e., naproxen, ibuprofen, aspirin, etc.)
  • Have a history of heart surgery in the last 60 days or plans for heart surgery in the next 60 days
  • (Female subjects) are pregnant or breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
BAYH6689; oral tablet used as needed upon incidence of pain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons
Periodo de tiempo: 28 days
The primary objective of this trial was to determine the percentage of non-therapeutic misuse. Two aspects of consumer use of Aleve 24 Hour were examined: the frequency at which consumers exceeded the label-defined daily dose modified by those who did so for non-therapeutic reasons.
28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Non-therapeutic Reasons for Misuse
Periodo de tiempo: 28 days
Those subjects in the Reasons for Misuse Cohort who did not state misuse due to need for additional pain relief were categorized to Non-therapeutic misuse.
28 days
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons Using the First 10-Day Treatment Course
Periodo de tiempo: 28 days
This endpoint was an assessment of whether the rate of non-therapeutic misuse exceeded the pre-defined acceptable threshold for non-therapeutic misuse. The difference lay in the estimation of misuse in the Patterns of Use Cohort by using 10-day treatment courses rather than by "use day". A treatment course for each subject began on the first day they recorded taking one or more tablets which was followed by nine consecutive "evaluable days."
28 days
Percentage of Participants Took >/= 2 Tablets/Use Day in Any 10 Use Days
Periodo de tiempo: 28 days
Percentage of participants took >/= 2 tablets/use day in any 10 use days thus exceeding the label directions during a treatment course.
28 days
Percentage of Participants Who Took Product With Mean Daily Use >/= 2 Tablets /Use Day
Periodo de tiempo: 28 days
Percentage of participants who took product with mean daily use >/= 2 tablets /use day thus exceeding the label directions on any use day.
28 days
Percentage of Participants With at Least One Dosing Occasion Where More Than One Tablet Was Taken
Periodo de tiempo: 28 days
Percentage of participants with at least one dosing occasion where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
28 days
Percentage of Dosing Occasions Where More Than One Tablet Was Taken
Periodo de tiempo: 28 days
Percentage of dosing occasions where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
28 days
Percentage of Participants Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Periodo de tiempo: 28 days
Percentage of participants where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose thus exceeding the label directions. 22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection.
28 days
Percentage of Dosing Occasions Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Periodo de tiempo: 28 days
Percentage of dosing occasions where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose. 22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection
28 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15647

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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