- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01427803
Actual Use Trial of Naproxen Sodium (Kiefer AUT)
24 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer
An Actual Use Trial In A Simulated OTC Environment of an Extended-Release Over-the-Counter NSAID
An actual use trial to demonstrate that consumers will not exceed the labeled daily dose of Aleve 24 Hour at an unacceptable rate.
Two aspects of consumer use will be evaluated: 1) the frequency at which consumers exceed the label-defined daily dose, thus putting themselves at clinical risk, and 2) the reasons for exceeding the labeled daily dose.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
778
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
-
McCalla, Alabama, Stany Zjednoczone, 35111-3406
-
Pinson, Alabama, Stany Zjednoczone, 35126
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
-
Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55304
-
Elk River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55330
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
-
Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057-2434
-
Rosemount, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55068
-
Roseville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55113
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
-
Savannah, Missouri, Stany Zjednoczone, 64485
-
St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64504
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
-
Taos, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87571
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
-
Hurricane, Utah, Stany Zjednoczone, 84737
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84401
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Stany Zjednoczone, 23192
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23221
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
-
Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98028
-
Snohomish, Washington, Stany Zjednoczone, 98290
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 12 years of age
- Report taking OTC analgesics for pain on at least 5 days in the last month
- Report having had pain at least once in the last 3 months lasting longer than 12 hours or that they believe would have lasted longer than 12 hours if they had not treated it
- Able to read and understand English
- Provide written informed consent (subjects 12-17 years of age provide written assent and/or parent or legal guardian provide written consent)
- Provide contact information
- Purchase the investigational product
Exclusion Criteria:
- Have participated in a trial involving OTC analgesics in the last 6 months
- They or someone else in the household work for a market research company, an advertising agency, a public relations firm, a pharmaceutical company, as a healthcare professional, or as part of a health care practice (eliminated for reasons of confidentiality or increased awareness of drugs and their labels)
- Have a history of known allergies to NSAIDs (i.e., naproxen, ibuprofen, aspirin, etc.)
- Have a history of heart surgery in the last 60 days or plans for heart surgery in the next 60 days
- (Female subjects) are pregnant or breastfeeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
BAYH6689; oral tablet used as needed upon incidence of pain
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons
Ramy czasowe: 28 days
|
The primary objective of this trial was to determine the percentage of non-therapeutic misuse.
Two aspects of consumer use of Aleve 24 Hour were examined: the frequency at which consumers exceeded the label-defined daily dose modified by those who did so for non-therapeutic reasons.
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Non-therapeutic Reasons for Misuse
Ramy czasowe: 28 days
|
Those subjects in the Reasons for Misuse Cohort who did not state misuse due to need for additional pain relief were categorized to Non-therapeutic misuse.
|
28 days
|
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons Using the First 10-Day Treatment Course
Ramy czasowe: 28 days
|
This endpoint was an assessment of whether the rate of non-therapeutic misuse exceeded the pre-defined acceptable threshold for non-therapeutic misuse.
The difference lay in the estimation of misuse in the Patterns of Use Cohort by using 10-day treatment courses rather than by "use day".
A treatment course for each subject began on the first day they recorded taking one or more tablets which was followed by nine consecutive "evaluable days."
|
28 days
|
Percentage of Participants Took >/= 2 Tablets/Use Day in Any 10 Use Days
Ramy czasowe: 28 days
|
Percentage of participants took >/= 2 tablets/use day in any 10 use days thus exceeding the label directions during a treatment course.
|
28 days
|
Percentage of Participants Who Took Product With Mean Daily Use >/= 2 Tablets /Use Day
Ramy czasowe: 28 days
|
Percentage of participants who took product with mean daily use >/= 2 tablets /use day thus exceeding the label directions on any use day.
|
28 days
|
Percentage of Participants With at Least One Dosing Occasion Where More Than One Tablet Was Taken
Ramy czasowe: 28 days
|
Percentage of participants with at least one dosing occasion where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
|
28 days
|
Percentage of Dosing Occasions Where More Than One Tablet Was Taken
Ramy czasowe: 28 days
|
Percentage of dosing occasions where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
|
28 days
|
Percentage of Participants Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Ramy czasowe: 28 days
|
Percentage of participants where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose thus exceeding the label directions.
22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection.
|
28 days
|
Percentage of Dosing Occasions Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Ramy czasowe: 28 days
|
Percentage of dosing occasions where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose.
22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15647
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
-
BayerZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
BayerPegus Research, Inc.Zakończony
-
BayerZakończonyBól zębaStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony