Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Actual Use Trial of Naproxen Sodium (Kiefer AUT)

24 september 2015 uppdaterad av: Bayer

An Actual Use Trial In A Simulated OTC Environment of an Extended-Release Over-the-Counter NSAID

An actual use trial to demonstrate that consumers will not exceed the labeled daily dose of Aleve 24 Hour at an unacceptable rate. Two aspects of consumer use will be evaluated: 1) the frequency at which consumers exceed the label-defined daily dose, thus putting themselves at clinical risk, and 2) the reasons for exceeding the labeled daily dose.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

778

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35226
      • McCalla, Alabama, Förenta staterna, 35111-3406
      • Pinson, Alabama, Förenta staterna, 35126
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Förenta staterna, 55304
      • Elk River, Minnesota, Förenta staterna, 55330
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
      • Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057-2434
      • Rosemount, Minnesota, Förenta staterna, 55068
      • Roseville, Minnesota, Förenta staterna, 55113
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
      • Savannah, Missouri, Förenta staterna, 64485
      • St. Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64504
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87104
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
      • Taos, New Mexico, Förenta staterna, 87571
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
      • Hurricane, Utah, Förenta staterna, 84737
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84401
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Förenta staterna, 23192
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23221
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
      • Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98028
      • Snohomish, Washington, Förenta staterna, 98290

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years of age
  • Report taking OTC analgesics for pain on at least 5 days in the last month
  • Report having had pain at least once in the last 3 months lasting longer than 12 hours or that they believe would have lasted longer than 12 hours if they had not treated it
  • Able to read and understand English
  • Provide written informed consent (subjects 12-17 years of age provide written assent and/or parent or legal guardian provide written consent)
  • Provide contact information
  • Purchase the investigational product

Exclusion Criteria:

  • Have participated in a trial involving OTC analgesics in the last 6 months
  • They or someone else in the household work for a market research company, an advertising agency, a public relations firm, a pharmaceutical company, as a healthcare professional, or as part of a health care practice (eliminated for reasons of confidentiality or increased awareness of drugs and their labels)
  • Have a history of known allergies to NSAIDs (i.e., naproxen, ibuprofen, aspirin, etc.)
  • Have a history of heart surgery in the last 60 days or plans for heart surgery in the next 60 days
  • (Female subjects) are pregnant or breastfeeding

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
BAYH6689; oral tablet used as needed upon incidence of pain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons
Tidsram: 28 days
The primary objective of this trial was to determine the percentage of non-therapeutic misuse. Two aspects of consumer use of Aleve 24 Hour were examined: the frequency at which consumers exceeded the label-defined daily dose modified by those who did so for non-therapeutic reasons.
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-therapeutic Reasons for Misuse
Tidsram: 28 days
Those subjects in the Reasons for Misuse Cohort who did not state misuse due to need for additional pain relief were categorized to Non-therapeutic misuse.
28 days
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons Using the First 10-Day Treatment Course
Tidsram: 28 days
This endpoint was an assessment of whether the rate of non-therapeutic misuse exceeded the pre-defined acceptable threshold for non-therapeutic misuse. The difference lay in the estimation of misuse in the Patterns of Use Cohort by using 10-day treatment courses rather than by "use day". A treatment course for each subject began on the first day they recorded taking one or more tablets which was followed by nine consecutive "evaluable days."
28 days
Percentage of Participants Took >/= 2 Tablets/Use Day in Any 10 Use Days
Tidsram: 28 days
Percentage of participants took >/= 2 tablets/use day in any 10 use days thus exceeding the label directions during a treatment course.
28 days
Percentage of Participants Who Took Product With Mean Daily Use >/= 2 Tablets /Use Day
Tidsram: 28 days
Percentage of participants who took product with mean daily use >/= 2 tablets /use day thus exceeding the label directions on any use day.
28 days
Percentage of Participants With at Least One Dosing Occasion Where More Than One Tablet Was Taken
Tidsram: 28 days
Percentage of participants with at least one dosing occasion where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
28 days
Percentage of Dosing Occasions Where More Than One Tablet Was Taken
Tidsram: 28 days
Percentage of dosing occasions where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
28 days
Percentage of Participants Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Tidsram: 28 days
Percentage of participants where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose thus exceeding the label directions. 22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection.
28 days
Percentage of Dosing Occasions Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Tidsram: 28 days
Percentage of dosing occasions where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose. 22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15647

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera