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Actual Use Trial of Naproxen Sodium (Kiefer AUT)

24. September 2015 aktualisiert von: Bayer

An Actual Use Trial In A Simulated OTC Environment of an Extended-Release Over-the-Counter NSAID

An actual use trial to demonstrate that consumers will not exceed the labeled daily dose of Aleve 24 Hour at an unacceptable rate. Two aspects of consumer use will be evaluated: 1) the frequency at which consumers exceed the label-defined daily dose, thus putting themselves at clinical risk, and 2) the reasons for exceeding the labeled daily dose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

778

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
      • McCalla, Alabama, Vereinigte Staaten, 35111-3406
      • Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55304
      • Elk River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
      • Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057-2434
      • Rosemount, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55068
      • Roseville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55113
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Savannah, Missouri, Vereinigte Staaten, 64485
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64504
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
      • Taos, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87571
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • Hurricane, Utah, Vereinigte Staaten, 84737
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84401
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Montpelier, Virginia, Vereinigte Staaten, 23192
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23221
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
      • Snohomish, Washington, Vereinigte Staaten, 98290

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years of age
  • Report taking OTC analgesics for pain on at least 5 days in the last month
  • Report having had pain at least once in the last 3 months lasting longer than 12 hours or that they believe would have lasted longer than 12 hours if they had not treated it
  • Able to read and understand English
  • Provide written informed consent (subjects 12-17 years of age provide written assent and/or parent or legal guardian provide written consent)
  • Provide contact information
  • Purchase the investigational product

Exclusion Criteria:

  • Have participated in a trial involving OTC analgesics in the last 6 months
  • They or someone else in the household work for a market research company, an advertising agency, a public relations firm, a pharmaceutical company, as a healthcare professional, or as part of a health care practice (eliminated for reasons of confidentiality or increased awareness of drugs and their labels)
  • Have a history of known allergies to NSAIDs (i.e., naproxen, ibuprofen, aspirin, etc.)
  • Have a history of heart surgery in the last 60 days or plans for heart surgery in the next 60 days
  • (Female subjects) are pregnant or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
BAYH6689; oral tablet used as needed upon incidence of pain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons
Zeitfenster: 28 days
The primary objective of this trial was to determine the percentage of non-therapeutic misuse. Two aspects of consumer use of Aleve 24 Hour were examined: the frequency at which consumers exceeded the label-defined daily dose modified by those who did so for non-therapeutic reasons.
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-therapeutic Reasons for Misuse
Zeitfenster: 28 days
Those subjects in the Reasons for Misuse Cohort who did not state misuse due to need for additional pain relief were categorized to Non-therapeutic misuse.
28 days
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons Using the First 10-Day Treatment Course
Zeitfenster: 28 days
This endpoint was an assessment of whether the rate of non-therapeutic misuse exceeded the pre-defined acceptable threshold for non-therapeutic misuse. The difference lay in the estimation of misuse in the Patterns of Use Cohort by using 10-day treatment courses rather than by "use day". A treatment course for each subject began on the first day they recorded taking one or more tablets which was followed by nine consecutive "evaluable days."
28 days
Percentage of Participants Took >/= 2 Tablets/Use Day in Any 10 Use Days
Zeitfenster: 28 days
Percentage of participants took >/= 2 tablets/use day in any 10 use days thus exceeding the label directions during a treatment course.
28 days
Percentage of Participants Who Took Product With Mean Daily Use >/= 2 Tablets /Use Day
Zeitfenster: 28 days
Percentage of participants who took product with mean daily use >/= 2 tablets /use day thus exceeding the label directions on any use day.
28 days
Percentage of Participants With at Least One Dosing Occasion Where More Than One Tablet Was Taken
Zeitfenster: 28 days
Percentage of participants with at least one dosing occasion where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
28 days
Percentage of Dosing Occasions Where More Than One Tablet Was Taken
Zeitfenster: 28 days
Percentage of dosing occasions where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
28 days
Percentage of Participants Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Zeitfenster: 28 days
Percentage of participants where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose thus exceeding the label directions. 22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection.
28 days
Percentage of Dosing Occasions Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Zeitfenster: 28 days
Percentage of dosing occasions where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose. 22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15647

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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