- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01427803
Actual Use Trial of Naproxen Sodium (Kiefer AUT)
24 сентября 2015 г. обновлено: Bayer
An Actual Use Trial In A Simulated OTC Environment of an Extended-Release Over-the-Counter NSAID
An actual use trial to demonstrate that consumers will not exceed the labeled daily dose of Aleve 24 Hour at an unacceptable rate.
Two aspects of consumer use will be evaluated: 1) the frequency at which consumers exceed the label-defined daily dose, thus putting themselves at clinical risk, and 2) the reasons for exceeding the labeled daily dose.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
778
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
-
McCalla, Alabama, Соединенные Штаты, 35111-3406
-
Pinson, Alabama, Соединенные Штаты, 35126
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
-
Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Соединенные Штаты, 55304
-
Elk River, Minnesota, Соединенные Штаты, 55330
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
-
Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057-2434
-
Rosemount, Minnesota, Соединенные Штаты, 55068
-
Roseville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55113
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
-
Savannah, Missouri, Соединенные Штаты, 64485
-
St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64504
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87104
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
-
Taos, New Mexico, Соединенные Штаты, 87571
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
-
Hurricane, Utah, Соединенные Штаты, 84737
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84401
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
-
-
Virginia
-
Montpelier, Virginia, Соединенные Штаты, 23192
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23221
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028
-
Snohomish, Washington, Соединенные Штаты, 98290
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 12 years of age
- Report taking OTC analgesics for pain on at least 5 days in the last month
- Report having had pain at least once in the last 3 months lasting longer than 12 hours or that they believe would have lasted longer than 12 hours if they had not treated it
- Able to read and understand English
- Provide written informed consent (subjects 12-17 years of age provide written assent and/or parent or legal guardian provide written consent)
- Provide contact information
- Purchase the investigational product
Exclusion Criteria:
- Have participated in a trial involving OTC analgesics in the last 6 months
- They or someone else in the household work for a market research company, an advertising agency, a public relations firm, a pharmaceutical company, as a healthcare professional, or as part of a health care practice (eliminated for reasons of confidentiality or increased awareness of drugs and their labels)
- Have a history of known allergies to NSAIDs (i.e., naproxen, ibuprofen, aspirin, etc.)
- Have a history of heart surgery in the last 60 days or plans for heart surgery in the next 60 days
- (Female subjects) are pregnant or breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука 1
|
BAYH6689; oral tablet used as needed upon incidence of pain
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons
Временное ограничение: 28 days
|
The primary objective of this trial was to determine the percentage of non-therapeutic misuse.
Two aspects of consumer use of Aleve 24 Hour were examined: the frequency at which consumers exceeded the label-defined daily dose modified by those who did so for non-therapeutic reasons.
|
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Non-therapeutic Reasons for Misuse
Временное ограничение: 28 days
|
Those subjects in the Reasons for Misuse Cohort who did not state misuse due to need for additional pain relief were categorized to Non-therapeutic misuse.
|
28 days
|
Estimated Percentage of Misuse for Non-Therapeutic Reasons Using the First 10-Day Treatment Course
Временное ограничение: 28 days
|
This endpoint was an assessment of whether the rate of non-therapeutic misuse exceeded the pre-defined acceptable threshold for non-therapeutic misuse.
The difference lay in the estimation of misuse in the Patterns of Use Cohort by using 10-day treatment courses rather than by "use day".
A treatment course for each subject began on the first day they recorded taking one or more tablets which was followed by nine consecutive "evaluable days."
|
28 days
|
Percentage of Participants Took >/= 2 Tablets/Use Day in Any 10 Use Days
Временное ограничение: 28 days
|
Percentage of participants took >/= 2 tablets/use day in any 10 use days thus exceeding the label directions during a treatment course.
|
28 days
|
Percentage of Participants Who Took Product With Mean Daily Use >/= 2 Tablets /Use Day
Временное ограничение: 28 days
|
Percentage of participants who took product with mean daily use >/= 2 tablets /use day thus exceeding the label directions on any use day.
|
28 days
|
Percentage of Participants With at Least One Dosing Occasion Where More Than One Tablet Was Taken
Временное ограничение: 28 days
|
Percentage of participants with at least one dosing occasion where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
|
28 days
|
Percentage of Dosing Occasions Where More Than One Tablet Was Taken
Временное ограничение: 28 days
|
Percentage of dosing occasions where more than one tablet was taken thus exceeding the label directions.
|
28 days
|
Percentage of Participants Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Временное ограничение: 28 days
|
Percentage of participants where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose thus exceeding the label directions.
22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection.
|
28 days
|
Percentage of Dosing Occasions Where a Dose Was Taken Less Than 22 Hours After the Most Recent Previous Dose
Временное ограничение: 28 days
|
Percentage of dosing occasions where a dose was taken less than 22 hours after the most recent previous dose.
22 hrs was chosen to allow for some imprecision in subjects' recollection
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- 15647
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
-
BayerЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
BayerPegus Research, Inc.ЗавершенныйБольСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйЗубная больСоединенные Штаты