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ほてりと乳がんの病歴を持つ閉経後の女性の治療における酸化マグネシウム

2017年2月17日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

更年期のほてりを軽減するためのマグネシウムサプリメントのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

理論的根拠: 酸化マグネシウムは、乳がんの病歴を持つ女性のほてりの症状を緩和するのに役立つ可能性があります.

目的: この無作為化臨床試験では、ほてりと乳がんの病歴を持つ更年期女性の治療において、高用量または低用量の酸化マグネシウムがプラセボと比較してどの程度効果があるかを研究しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

乳がんの病歴を持つ女性のほてりに対する酸化マグネシウムの有効性を評価します。

セカンダリ

この研究集団における酸化マグネシウムの副作用プロファイルを評価します。
副次的転帰であるのぼせの頻度、のぼせの重症度、毒性（下痢を含む）、およびのぼせに関連する日常の活動への干渉に対する酸化マグネシウムの影響を評価します。
マグネシウム濃度の変化に対する酸化マグネシウムの影響を評価します (最初の 150 人の患者について)。

概要: これは多施設研究です。患者は、年齢 (18-49 歳 vs ≥ 50 歳)、現在のタモキシフェンおよび/または選択的エストロゲン受容体モジュレーター (はい vs いいえ)、現在のアロマターゼ阻害薬 (はい vs いいえ)、およびのぼせの毎日の頻度 (4- 9 vs ≥ 10)。患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は、毎日 (QD) 経口 (PO) で低用量の酸化マグネシウムを受け取ります。
アーム II: 患者は高用量の酸化マグネシウム PO QD を受けます。
アーム III: 患者は低用量のプラセボ PO QD を受け取ります。
アーム IV: 患者は高用量のプラセボ PO QD を受け取ります。すべての群で、許容できない毒性がない限り、治療は 8 週間継続されます。

一部の患者は、さらに 4 週間マグネシウムの摂取を継続またはクロスオーバーする場合があります。

患者は、治療の 1 週間前から 9 週間、ホットフラッシュダイアリーを毎日記入します。彼らはまた、研究治療中に定期的に、症状経験アンケート、気分状態のプロファイル (POMS)、およびほてり関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) アンケートに記入します。

患者は、血清マグネシウムレベル分析のために、ベースライン時と5週目と9週目の終わりに血液サンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
    - Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - St. Joseph Hospital
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
    - Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Hawaii
  - Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
    - Tripler Army Medical Center
  - Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
    - Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    - St. Francis Hospital Cancer Care Services
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville、Indiana、アメリカ、46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City、Iowa、アメリカ、50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Reed City、Michigan、アメリカ、49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
    - Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Lakeside Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
- North Carolina
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
    - Park Ridge Hospital
  - Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    - Mount Carmel Hospital East
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wright-Patterson Afb、Ohio、アメリカ、45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia、Ohio、アメリカ、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Cancer Center
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
  - Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
    - Carolina Blood and Cancer Care
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Pacific Medical Center
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

乳がんの既往歴のある女性（現在悪性疾患なし）
厄介なほてり（週に28回以上発生し、患者が治療的介入を望むほどの重症度であると定義される）
-研究登録前の30日以上のほてりの存在
-プロトコルで必要とされる生物学的標本を提供する意欲
ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

-過去12か月間の期間の欠如または両側卵巣摘出術によって定義される閉経後の女性
- 少なくとも 1 つの卵巣があるが子宮のない女性は、55 歳以上、または閉経後の範囲内のエストロゲンの組み合わせ (ローカルラボによる) および 40 mIU/mL を超える FSH のいずれかによって、閉経後と見なされます。
- 出産の可能性がある、または閉経前の女性はいません
クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
-ECOGパフォーマンスステータス0または1
マグネシウムに対するアレルギーやその他の有害反応の既往がない
糖尿病なし
マグネシウムの吸収の減少に関与している状態の患者はいません（例：クローン病、ETOH乱用）
マグネシウムが下痢を悪化させる可能性のある下痢を患っている患者はいません（プロバイダーの裁量による）

以前の同時療法：

-次の現在（登録の28日前まで）または計画されている治療法（タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤）のいずれも許可されていませんが、患者は28日以上一定の用量で投与されている必要があり、薬を止めることを期待してはなりません研究期間中）：
- 抗腫瘍化学療法（トラスツズマブまたはラパチニブは許可されています）
- アンドロゲン
- エストロゲン（任意の配送経路）
- 黄体ホルモン剤
のぼせに対するマグネシウムの使用歴なし
-ガバペンチン（理由を問わず）または抗うつ薬（理由を問わず）またはその他のほてりを治療するための薬剤の現在または計画中の使用（研究登録の30日以上前に開始され、研究期間を通じて継続する; 研究期間中に同じ用量で継続することが計画されている場合、大豆は許可される)
現在、どの適応症に対してもマグネシウムを使用していません（ただし、標準的な複数のビタミンを1日1回服用することは許可されています）.
利尿薬、コルチコステロイド、胆汁酸封鎖剤、およびマグネシウムレベルに影響を与える可能性のあるその他の処方薬および市販薬を服用していない
鍼治療やヨガなど、ほてりを管理するための他の非薬物療法を現在（登録の7日前まで）または計画的に使用していない（他の理由でこれらの療法を使用することは許可されています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：サポート_ケア
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アームⅠ 患者は、低用量の酸化マグネシウムを毎日 (QD) 経口 (PO) で投与されます。	薬：酸化マグネシウム与えられたPO
実験的：アームⅡ 患者は高用量の酸化マグネシウム PO QD を投与されます。	薬：酸化マグネシウム与えられたPO
PLACEBO_COMPARATOR：アームⅢ 患者は、低用量のプラセボ PO QD を受け取ります。	他の：プラセボ与えられたPO
PLACEBO_COMPARATOR：アームⅣ 患者は高用量のプラセボ PO QD を受け取ります。	他の：プラセボ与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療期間中のベースラインからの毎週のほてり活動の患者内変化。時間枠：8週目までのベースライン	主要評価項目は、治療期間中のベースラインからの週ごとのほてり活動の患者内変化です。のぼせ活動は、のぼせの頻度と重症度の両方の複合体である、週平均ののぼせスコアによって測定されます。のぼせの重症度は、1 から 4 までの段階に分けられます (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、および 4 = 非常に重度)。毎日のほてりスコアは、重症度の平均グレードに 24 時間ごとの頻度を掛けて計算されます。したがって、スコア 0 は可能な限り低いスコアであり、ほてりがないと解釈できます。週ごとのほてりスコアは、その週のすべてのスコアを加算して計算されました。各群の各週の平均のぼせスコアを報告し、反復測定分析を報告して、各用量レベルの群をプラセボ群と比較する。	8週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療期間中のほてり日誌によって測定されるほてりの週ごとの頻度時間枠：8週目までのベースライン	ほてり日誌の一部として、ほてりの回数を患者ごとに週ごとに記録しました。このエンドポイントについて、各グループのほてりの平均数が報告されます。各用量レベル群とプラセボを比較した反復測定分析が報告されています。	8週目までのベースライン
治療期間中にCTCAE 4.0を介して報告された有害事象の頻度と最大グレード。時間枠：8週目までのベースライン	毎週の症状経験アンケートで患者から報告され、NCI CTCAE v3.0 による臨床評価を通じて評価された有害事象の頻度と重症度。グレード 3 以上のイベントを報告している患者の数は、このアウトカム指標で報告されています。すべてのイベントの完全なリストについては、このレポートの有害事象のセクションを参照してください。	8週目までのベースライン
ベースラインから治療終了までの症状経験アンケートで測定した症状の重症度の変化時間枠：8週目までのベースライン	症状経験アンケート（SEQ）を使用して、のぼせが仕事、社会、余暇、人間関係などのさまざまな生活活動に及ぼす影響に対する研究治療の特定の影響を評価します。アンケートは 14 の質問で、0 =「まったくない」から 10 =「できる限り悪い」のスケールに基づいています。ベースラインから治療終了までの SEQ によって測定される症状の重症度の変化は、最初に記述統計によって、ベースラインからの変化率として要約されます。	8週目までのベースライン
ベースラインから治療終了までのほてり関連日次干渉スケール（HFRDIS）によって測定される日次干渉の変化。時間枠：8週目までのベースライン	ほてり関連日次干渉尺度 (HFRDIS) (SEQ) を使用して、ほてりが治療中の仕事、社会、余暇、人間関係などのさまざまな生活活動に与える具体的な影響を評価します。アンケートは 10 の質問であり、0="干渉しない" から 10="完全に干渉する" のスケールに基づいています。週間スコアは、これらの 10 の質問の合計であるため、0 から 100 の範囲です。症状の重症度の合計変化は、ベースラインから 8 週目のスコアを差し引いて計算されます。したがって、ゼロ未満の値は症状の悪化を示し、ゼロを超える値は改善を示し、最大範囲は -100 ～ 100 です。ゲートキーパー手順は、固定された順序の仮説検定法に従い、前者が統計的に有意である場合、高用量のマグネシウムとプラセボを最初に比較し、次に低用量のマグネシウムとプラセボを比較するために使用されました.	8週目までのベースライン
酸化マグネシウムとプラセボアームの間のベースラインから治療期間の終わりまでのマグネシウムレベルの患者内変化。時間枠：8週目までのベースライン	反復測定モデルを使用して、ベースラインから治療期間の終了までの、酸化マグネシウム群とプラセボ群の間のマグネシウムレベルの患者内変化を比較します。血清マグネシウム濃度は、試験薬の使用前および盲検試験使用の最後の週に実施されます。これらは、最初の 150 人の患者から取得されます。血清マグネシウム濃度の平均変化を3つの研究群間で比較して、プラセボと2つのマグネシウム用量を投与された患者に明らかな変化があるかどうかを判断します.	8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCCTG-N10C2
CDR0000711021 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
NCI-2011-03537 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ほてりと乳がんの病歴を持つ閉経後の女性の治療における酸化マグネシウム

更年期のほてりを軽減するためのマグネシウム サプリメントのランダム化二重盲検プラセボ対照研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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協力者

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

更年期のほてりを軽減するためのマグネシウムサプリメントのランダム化二重盲検プラセボ対照研究