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Óxido de magnésio no tratamento de mulheres na pós-menopausa com ondas de calor e histórico de câncer de mama

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de suplementos de magnésio para reduzir as ondas de calor na menopausa

JUSTIFICAÇÃO: O óxido de magnésio pode ajudar a aliviar os sintomas das ondas de calor em mulheres com histórico de câncer de mama.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado estuda o desempenho de uma dose alta ou baixa de óxido de magnésio em comparação com o placebo no tratamento de mulheres na menopausa com ondas de calor e histórico de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avaliar a eficácia do óxido de magnésio nas ondas de calor em mulheres com histórico de câncer de mama.

Secundário

Avalie o perfil de efeitos colaterais do óxido de magnésio nesta população de estudo.
Avalie o efeito do óxido de magnésio nos desfechos secundários frequências de ondas de calor, gravidade das ondas de calor, toxicidades (incluindo diarreia) e interferência diária relacionada às ondas de calor nas atividades.
Avalie o efeito do óxido de magnésio na alteração do nível de magnésio (para os primeiros 150 pacientes).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (18-49 anos vs ≥ 50 anos), tamoxifeno atual e/ou modulador seletivo do receptor de estrogênio (sim vs não), inibidor de aromatase atual (sim vs não) e frequência diária de ondas de calor (4- 9 vs ≥ 10). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem uma dose baixa de óxido de magnésio por via oral (PO) diariamente (QD).
Braço II: Os pacientes recebem uma dose alta de óxido de magnésio PO QD.
Braço III: Os pacientes recebem uma dose baixa de placebo PO QD.
Braço IV: Os pacientes recebem uma dose alta de placebo PO QD. Em todos os braços, o tratamento continua por 8 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.

Alguns pacientes podem continuar ou cruzar para receber magnésio por mais 4 semanas.

Os pacientes completam o Hot Flash Diary diariamente durante 9 semanas, começando 1 semana antes do tratamento. Eles também preenchem o Questionário de Experiência de Sintomas, o Perfil de Estados de Humor (POMS) e os questionários Escala de Interferência Diária Relacionada a Flashes Quentes (HFRDIS) periodicamente durante o tratamento do estudo.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e no final das semanas 5 e 9 para análise do nível sérico de magnésio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alaska
  - Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
    - Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
    - Tripler Army Medical Center
  - Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - St. Francis Hospital Cancer Care Services
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Lakeside Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Lovelace Medical Center - Downtown
- North Carolina
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
    - Park Ridge Hospital
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Mount Carmel Hospital East
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Mulheres com histórico de câncer de mama (atualmente sem doença maligna)
Ondas de calor incômodas (definidas pela ocorrência ≥ 28 vezes por semana e de gravidade suficiente para fazer com que o paciente deseje intervenção terapêutica)
Presença de ondas de calor por ≥ 30 dias antes do registro no estudo
Disposição para fornecer as amostras biológicas conforme exigido pelo protocolo
Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Mulheres na pós-menopausa, definidas pela ausência de menstruação nos últimos 12 meses ou ooforectomia bilateral
- Mulheres com pelo menos um ovário, mas sem útero, devem ser consideradas pós-menopáusicas com idade superior a 55 anos ou uma combinação de estrogênio dentro da faixa pós-menopausa (por laboratório local) e FSH acima de 40 mIU/mL
- Nenhuma mulher com potencial para engravidar ou na pré-menopausa
Depuração de creatinina > 30 mL/min
Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Sem história de reação alérgica ou outra reação adversa ao magnésio
sem diabetes
Nenhum paciente com condições que estejam implicadas na diminuição da absorção de magnésio (por exemplo, doença de Crohn, abuso de ETOH)
Nenhum paciente com diarreia em que o magnésio pode piorar (a critério do provedor)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Nenhuma das seguintes terapias atuais (≤ 28 dias antes do registro) ou planejadas (tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores de aromatase são permitidos, mas o paciente deve estar em uma dose constante por ≥ 28 dias e não se deve esperar que pare a medicação durante o período de estudo):
- Quimioterapia antineoplásica (trastuzumabe ou lapatinibe são permitidos)
- Andrógenos
- Estrogênios (qualquer rota de entrega)
- Agentes progestacionais
Nenhum uso prévio de magnésio para ondas de calor
Nenhum uso atual ou planejado de gabapentina (por qualquer motivo) ou antidepressivos (por qualquer motivo) ou outros agentes para tratamento de ondas de calor (exceto dose estável de vitamina E é permitida, desde que tenha sido iniciada > 30 dias antes do registro no estudo e seja para ser continuado durante o período de estudo; soja é permitida, se for planejada para ser continuada na mesma dose durante o período de estudo)
Nenhum uso atual de magnésio para qualquer indicação (exceto uma dose múltipla padrão de vitamina permitida por dia)
Não tomar diuréticos, corticosteróides, sequestrantes de ácidos biliares e outros medicamentos prescritos e de venda livre que possam afetar os níveis de magnésio
Nenhum uso atual (≤ 7 dias antes do registro) ou planejado de outras terapias não medicamentosas para controlar as ondas de calor, como acupuntura ou ioga (o uso dessas terapias por outros motivos é permitido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu Os pacientes recebem uma dose baixa de óxido de magnésio por via oral (PO) diariamente (QD).	Medicamento: óxido de magnésio Dado PO
EXPERIMENTAL: Braço II Os pacientes recebem uma alta dose de óxido de magnésio PO QD.	Medicamento: óxido de magnésio Dado PO
PLACEBO_COMPARATOR: Braço III Os pacientes recebem uma dose baixa de placebo PO QD.	Outro: placebo Dado PO
PLACEBO_COMPARATOR: Braço IV Os pacientes recebem uma alta dose de placebo PO QD.	Outro: placebo Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
As alterações intrapacientes da atividade semanal das ondas de calor desde a linha de base durante o período de tratamento. Prazo: Linha de base para a semana 8	O endpoint primário são as alterações intrapacientes da atividade semanal das ondas de calor desde a linha de base durante o período de tratamento. A atividade das ondas de calor será medida pela pontuação média semanal das ondas de calor, que é uma entidade composta de frequência e gravidade das ondas de calor. A gravidade das ondas de calor é graduada de 1 a 4 (1=leve, 2=moderada, 3=grave e 4=muito grave). A pontuação diária das ondas de calor é calculada multiplicando o grau médio de gravidade pela frequência durante cada período de 24 horas. Portanto, uma pontuação de zero é a pontuação mais baixa possível e pode ser interpretada como sem ondas de calor. A pontuação semanal das ondas de calor foi calculada somando todas as pontuações da semana. A pontuação média de Hot Flash para cada semana para cada grupo é relatada e uma análise de medidas repetidas é relatada comparando cada grupo de nível de dose com o grupo Placebo.	Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Frequência semanal de ondas de calor medida pelo diário de ondas de calor durante o período de tratamento Prazo: Linha de base para a semana 8	Como parte do Hot Flash Diary, o número de ondas de calor foi registrado para cada paciente em cada semana. Para este endpoint, o número médio de ondas de calor para cada grupo é relatado. Uma análise de medida repetida comparando cada grupo de nível de dose e o Placebo é relatada.	Linha de base para a semana 8
Frequência e grau máximo de eventos adversos relatados por meio do CTCAE 4.0 durante o período de tratamento. Prazo: Linha de base para a semana 8	Frequência e gravidade dos eventos adversos relatados pelos pacientes no Questionário de Experiência de Sintomas semanal e avaliados por meio de avaliação clínica pelo NCI CTCAE v3.0. O número de pacientes relatando eventos de grau 3 ou superior é relatado nesta medida de resultado. Para obter uma lista completa de todos os eventos, consulte a seção de eventos adversos deste relatório.	Linha de base para a semana 8
A mudança da gravidade dos sintomas medida pelo questionário de experiência de sintomas desde a linha de base até o término do tratamento Prazo: Linha de base para a semana 8	Usaremos o Questionário de Experiência de Sintomas (SEQ) para avaliar o impacto específico do tratamento do estudo sobre o efeito das ondas de calor em várias atividades da vida, como trabalho, social, lazer e relacionamentos. O questionário tem 14 perguntas e é baseado em uma escala de 0="Nada" a 10="Tão ruim quanto possível". A alteração da gravidade dos sintomas medida pelo SEQ desde a linha de base até o término do tratamento será primeiro resumida por estatísticas descritivas como uma variação percentual da linha de base.	Linha de base para a semana 8
A alteração da interferência diária conforme medida pela escala de interferência diária relacionada ao flash quente (HFRDIS) desde a linha de base até o término do tratamento. Prazo: Linha de base para a semana 8	Usaremos a Escala de interferência diária relacionada às ondas de calor (HFRDIS) (SEQ) para avaliar o efeito específico das ondas de calor em várias atividades da vida, como trabalho, social, lazer e relacionamentos durante o tratamento. O questionário é de 10 perguntas e é baseado em uma escala de 0="Não interfere" a 10="Interfere totalmente". A pontuação semanal é a soma dessas 10 questões e, portanto, varia de 0 a 100. A mudança total na gravidade dos sintomas é calculada subtraindo a pontuação da semana 8 da linha de base. Portanto, valores abaixo de zero indicam piora dos sintomas e valores acima de zero indicam melhora e tem uma variação máxima de -100 a 100. Um procedimento gatekeeper, seguindo um método de teste de hipótese de sequência fixa, foi usado para examinar primeiro a dose mais alta de magnésio versus placebo e depois a dose mais baixa de magnésio versus placebo, se a primeira fosse estatisticamente significativa.	Linha de base para a semana 8
As alterações intrapacientes do nível de magnésio desde a linha de base até o final do período de tratamento entre os braços de óxido de magnésio e placebo. Prazo: Linha de base para a semana 8	As alterações intrapacientes do nível de magnésio desde o início até o final do período de tratamento entre os braços de óxido de magnésio e placebo serão comparadas usando um modelo de medidas repetidas. As concentrações séricas de magnésio serão realizadas antes do uso da medicação do estudo e durante a última semana de uso do estudo cego. Estes serão obtidos nos primeiros 150 pacientes. A alteração média nas concentrações séricas de magnésio será comparada entre os 3 braços do estudo para determinar se há alguma alteração aparente nos pacientes que receberam placebos versus as duas doses de magnésio.	Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCCTG-N10C2
CDR0000711021 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
NCI-2011-03537 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Óxido de magnésio no tratamento de mulheres na pós-menopausa com ondas de calor e histórico de câncer de mama

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de suplementos de magnésio para reduzir as ondas de calor na menopausa

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo