L'oxyde de magnésium dans le traitement des femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur et ayant des antécédents de cancer du sein
17 février 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les suppléments de magnésium pour réduire les bouffées de chaleur de la ménopause
JUSTIFICATION : L'oxyde de magnésium peut aider à soulager les symptômes des bouffées de chaleur chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité d'une dose élevée ou d'une faible dose d'oxyde de magnésium par rapport à un placebo dans le traitement des femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur et ayant des antécédents de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'efficacité de l'oxyde de magnésium sur les bouffées de chaleur chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Secondaire
- Évaluer le profil des effets secondaires de l'oxyde de magnésium dans cette population d'étude.
- Évaluer l'effet de l'oxyde de magnésium sur les résultats secondaires fréquences des bouffées de chaleur, sévérité des bouffées de chaleur, toxicités (y compris la diarrhée) et interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur sur les activités.
- Évaluer l'effet de l'oxyde de magnésium sur le changement du taux de magnésium (pour les 150 premiers patients).
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon l'âge (18-49 ans vs ≥ 50 ans), le tamoxifène actuel et/ou le modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (oui vs non), l'inhibiteur de l'aromatase actuel (oui vs non) et la fréquence quotidienne des bouffées de chaleur (4- 9 contre ≥ 10). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent une faible dose d'oxyde de magnésium par voie orale (PO) quotidiennement (QD).
- Bras II : Les patients reçoivent une forte dose d'oxyde de magnésium PO QD.
- Bras III : Les patients reçoivent une faible dose de placebo PO QD.
- Bras IV : Les patients reçoivent une forte dose de placebo PO QD. Dans tous les bras, le traitement se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
Certains patients peuvent continuer ou croiser pour recevoir du magnésium pendant 4 semaines supplémentaires.
Les patients remplissent le journal des bouffées de chaleur quotidiennement pendant 9 semaines en commençant 1 semaine avant le traitement. Ils remplissent également périodiquement le questionnaire sur l'expérience des symptômes, le profil des états d'humeur (POMS) et l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) pendant le traitement de l'étude.
Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ et à la fin des semaines 5 et 9 pour l'analyse du taux de magnésium sérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
289
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, États-Unis, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- Park Ridge Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mount Carmel Hospital East
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, États-Unis, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Femmes ayant des antécédents de cancer du sein (actuellement sans maladie maligne)
- Bouffées de chaleur gênantes (définies par leur apparition ≥ 28 fois par semaine et d'une gravité suffisante pour inciter le patient à souhaiter une intervention thérapeutique)
- Présence de bouffées de chaleur pendant ≥ 30 jours avant l'inscription à l'étude
- Volonté de fournir les échantillons biologiques conformément au protocole
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Femmes ménopausées telles que définies par l'absence de règles au cours des 12 derniers mois ou par une ovariectomie bilatérale
- Les femmes avec au moins un ovaire mais sans utérus doivent être considérées comme ménopausées à plus de 55 ans ou une combinaison d'œstrogène dans une plage postménopausique (par laboratoire local) et de FSH supérieure à 40 mUI/mL
- Aucune femme en âge de procréer ou préménopausée
- Clairance de la créatinine > 30 mL/min
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Aucun antécédent d'allergie ou autre réaction indésirable au magnésium
- Pas de diabète
- Aucun patient présentant des affections impliquées dans une diminution de l'absorption du magnésium (par exemple, maladie de Crohn, abus d'ETOH)
- Aucun patient souffrant de diarrhée où le magnésium pourrait l'aggraver (à la discrétion du fournisseur)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Aucun des traitements actuels (≤ 28 jours avant l'inscription) ou planifiés (tamoxifène, raloxifène ou inhibiteurs de l'aromatase) suivants n'est autorisé, mais le patient doit avoir reçu une dose constante pendant ≥ 28 jours et ne doit pas s'attendre à arrêter le médicament pendant la période d'études):
- Chimiothérapie antinéoplasique (le trastuzumab ou le lapatinib sont autorisés)
- Androgènes
- Oestrogènes (toute voie d'administration)
- Agents progestatifs
- Aucune utilisation préalable de magnésium pour les bouffées de chaleur
- Aucune utilisation actuelle ou prévue de gabapentine (pour quelque raison que ce soit) ou d'antidépresseurs (pour quelque raison que ce soit) ou d'autres agents pour le traitement des bouffées de chaleur (sauf qu'une dose stable de vitamine E est autorisée tant qu'elle a été commencée> 30 jours avant l'inscription à l'étude et sont à poursuivre tout au long de la période d'étude ; le soja est autorisé, s'il est prévu de le poursuivre à la même dose pendant la période d'étude)
- Aucune utilisation actuelle de magnésium pour aucune indication (sauf qu'une dose standard de plusieurs vitamines est autorisée par jour)
- Ne pas prendre de diurétiques, de corticostéroïdes, de séquestrants des acides biliaires et d'autres médicaments sur ordonnance et en vente libre susceptibles d'affecter les niveaux de magnésium
- Aucune utilisation actuelle (≤ 7 jours avant l'inscription) ou prévue d'autres thérapies non médicamenteuses pour gérer les bouffées de chaleur, telles que l'acupuncture ou le yoga (l'utilisation de ces thérapies pour d'autres raisons est autorisée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent une faible dose d'oxyde de magnésium par voie orale (PO) quotidiennement (QD).
|
Bon de commande donné
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras II
Les patients reçoivent une forte dose d'oxyde de magnésium PO QD.
|
Bon de commande donné
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras III
Les patients reçoivent une faible dose de placebo PO QD.
|
Bon de commande donné
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras IV
Les patients reçoivent une forte dose de placebo PO QD.
|
Bon de commande donné
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les changements intra-patient de l'activité hebdomadaire des bouffées de chaleur par rapport à la ligne de base pendant la période de traitement.
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Le critère d'évaluation principal est l'évolution intra-patient de l'activité hebdomadaire des bouffées de chaleur par rapport au départ pendant la période de traitement. L'activité des bouffées de chaleur sera mesurée par le score moyen hebdomadaire des bouffées de chaleur, qui est une entité composite de la fréquence et de la gravité des bouffées de chaleur. La sévérité des bouffées de chaleur est graduée de 1 à 4 (1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère). Le score quotidien des bouffées de chaleur est calculé en multipliant le degré moyen de gravité par la fréquence au cours de chaque période de 24 heures. Par conséquent, un score de zéro est le score le plus bas possible et peut être interprété comme n'ayant pas de bouffées de chaleur. Le score hebdomadaire des bouffées de chaleur a été calculé en additionnant tous les scores de la semaine. Le score moyen des bouffées de chaleur pour chaque semaine pour chaque groupe est rapporté et une analyse des mesures répétées est rapportée comparant chaque groupe de niveau de dose au groupe placebo. |
Base de référence à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence hebdomadaire des bouffées de chaleur mesurée par le journal des bouffées de chaleur pendant la période de traitement
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Dans le cadre du journal des bouffées de chaleur, le nombre de bouffées de chaleur a été enregistré pour chaque patient pour chaque semaine.
Pour ce paramètre, le nombre moyen de bouffées de chaleur pour chaque groupe est rapporté.
Une analyse de mesures répétées comparant chaque groupe de niveau de dose et le placebo est rapportée.
|
Base de référence à la semaine 8
|
|
Fréquence et grade maximal des événements indésirables signalés via le CTCAE 4.0 pendant la période de traitement.
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Fréquence et gravité des événements indésirables signalés par les patients dans le questionnaire hebdomadaire sur l'expérience des symptômes et évalués par une évaluation clinique par le NCI CTCAE v3.0.
Le nombre de patients signalant des événements de grade 3 ou plus est rapporté dans cette mesure de résultat.
Pour une liste complète de tous les événements, veuillez vous reporter à la section Événements indésirables de ce rapport.
|
Base de référence à la semaine 8
|
|
Le changement de la sévérité des symptômes tel que mesuré par le questionnaire sur l'expérience des symptômes de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: De base à la semaine 8
|
Nous utiliserons le questionnaire sur l'expérience des symptômes (SEQ) pour évaluer l'impact spécifique du traitement à l'étude sur l'effet des bouffées de chaleur sur diverses activités de la vie telles que le travail, les activités sociales, les loisirs et les relations.
Le questionnaire comporte 14 questions et est basé sur une échelle de 0="Pas du tout" à 10="Aussi mauvais que possible".
Le changement de sévérité des symptômes tel que mesuré par le SEQ de la ligne de base à la fin du traitement sera d'abord résumé par des statistiques descriptives en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
|
De base à la semaine 8
|
|
Le changement d'interférence quotidienne tel que mesuré par l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) de la ligne de base à la fin du traitement.
Délai: De base à la semaine 8
|
Nous utiliserons l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) (SEQ) pour évaluer l'effet spécifique des bouffées de chaleur sur diverses activités de la vie telles que le travail, les activités sociales, les loisirs et les relations pendant le traitement.
Le questionnaire comporte 10 questions et est basé sur une échelle allant de 0="Ne pas interférer" à 10="Complètement interférer".
Le score hebdomadaire est la somme de ces 10 questions et varie donc de 0 à 100.
Le changement total de la sévérité des symptômes est calculé en soustrayant le score de la semaine 8 de la ligne de base.
Par conséquent, les valeurs inférieures à zéro indiquent une aggravation des symptômes et les valeurs supérieures à zéro indiquent une amélioration et ont une plage maximale de -100 à 100.
Une procédure de contrôle d'accès, suivant une méthode de test d'hypothèse à séquence fixe, a été utilisée pour examiner d'abord la dose la plus élevée de magnésium par rapport au placebo, puis la dose la plus faible de magnésium par rapport au placebo, si la première était statistiquement significative.
|
De base à la semaine 8
|
|
Les changements intra-patients du niveau de magnésium de la ligne de base à la fin de la période de traitement entre l'oxyde de magnésium et les bras placebo.
Délai: De base à la semaine 8
|
Les changements intra-patients du niveau de magnésium entre le départ et la fin de la période de traitement entre les bras oxyde de magnésium et placebo seront comparés à l'aide d'un modèle de mesures répétées. Les concentrations sériques de magnésium seront effectuées avant l'utilisation des médicaments à l'étude et au cours de la dernière semaine d'utilisation de l'étude en aveugle. Ceux-ci seront obtenus chez les 150 premiers patients. La variation moyenne des concentrations sériques de magnésium sera comparée entre les 3 bras de l'étude afin de déterminer s'il y a des changements apparents chez les patients recevant des placebos par rapport aux deux doses de magnésium. |
De base à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-N10C2
- CDR0000711021 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-03537 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .