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氧化镁治疗有潮热和乳腺癌病史的绝经后妇女

2017年2月17日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

镁补充剂减少更年期潮热的随机、双盲、安慰剂对照研究

理由：氧化镁可能有助于缓解有乳腺癌病史的女性的潮热症状。

目的：这项随机临床试验研究了与安慰剂相比，高剂量或低剂量氧化镁在治疗有潮热和乳腺癌病史的更年期妇女方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估氧化镁对有乳腺癌病史的女性潮热的疗效。

中学

  • 评估本研究人群中氧化镁的副作用。
  • 评估氧化镁对次要结果的影响，包括潮热频率、潮热严重程度、毒性（包括腹泻）以及与潮热相关的日常活动干扰。
  • 评估氧化镁对镁水平变化的影响（前 150 名患者）。

大纲：这是一项多中心研究。 根据年龄（18-49 岁与≥50 岁）、当前使用他莫昔芬和/或选择性雌激素受体调节剂（是与否）、当前使用芳香化酶抑制剂（是与否）以及潮热的每日频率（4- 9 对 ≥ 10）。 患者被随机分配到 4 个治疗组中的一个。

  • 第 I 组：患者每天 (QD) 口服低剂量的氧化镁 (PO)。
  • 第二组：患者接受高剂量氧化镁 PO QD。
  • 第三组：患者接受低剂量安慰剂 PO QD。
  • IV 组：患者接受高剂量安慰剂 PO QD。 在所有组中，在没有不可接受的毒性的情况下，治疗持续 8 周。

一些患者可能会继续或交叉接受镁 4 周以上。

从治疗前 1 周开始，患者每天完成潮热日记，持续 9 周。 他们还在研究治疗期间定期完成症状体验问卷、情绪状态概况 (POMS) 和潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS) 问卷。

患者在基线以及第 5 周和第 9 周结束时采集血样，用于血清镁水平分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

289

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Fairbanks、Alaska、美国、99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline、Illinois、美国、61265
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、美国、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato、Minnesota、美国、56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Lakeside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • Park Ridge Hospital
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel Hospital East
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Afb、Ohio、美国、45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 有乳腺癌病史的女性（目前无恶性疾病）
  • 烦人的潮热（定义为每周发生 ≥ 28 次并且严重程度足以使患者需要治疗干预）
  • 研究注册前出现潮热 ≥ 30 天
  • 愿意按照协议要求提供生物标本
  • 未指定激素受体状态

患者特征：

  • 根据过去 12 个月内没有月经或双侧卵巢切除术定义的绝经后妇女

    • 至少有一个卵巢但没有子宫的女性应被视为绝经后年龄超过 55 岁或雌激素在绝经后范围内（根据当地实验室）和 FSH 超过 40 mIU/mL
    • 没有生育能力或绝经前的妇女
  • 肌酐清除率 > 30 mL/min
  • 能够自己或在协助下完成问卷
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 没有对镁过敏或其他不良反应的历史
  • 无糖尿病
  • 没有患者患有与镁吸收减少有关的疾病（例如，克罗恩病、滥用 ETOH）
  • 没有患有腹泻的患者，镁可能会使情况变得更糟（根据提供者的判断）

先前的同步治疗：

  • 不允许使用以下当前（注册前 ≤ 28 天）或计划治疗（他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂），但患者必须接受恒定剂量 ≥ 28 天，并且不得停药学习期间）：

    • 抗肿瘤化疗（允许使用曲妥珠单抗或拉帕替尼）
    • 雄激素
    • 雌激素（任何递送途径）
    • 促孕剂
  • 没有事先使用镁治疗潮热
  • 目前或计划使用加巴喷丁（出于任何原因）或抗抑郁药（出于任何原因）或其他治疗潮热的药物（除了稳定剂量的维生素 E 是允许的，只要它在研究注册前 > 30 天开始并且是在整个研究期间继续服用；如果计划在研究期间继续以相同剂量服用大豆，则允许食用大豆）
  • 目前没有任何适应症使用镁（每天允许服用一种标准的多种维生素剂量除外）
  • 不服用利尿剂、皮质类固醇、胆汁酸螯合剂和其他可能影响镁水平的处方药和非处方药
  • 当前（注册前≤ 7 天）或计划使用其他非药物疗法来控制潮热，例如针灸或瑜伽（允许出于其他原因使用这些疗法）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者每天 (QD) 口服低剂量的氧化镁 (PO)。
药品：氧化镁
给定采购订单
实验性的：第二臂
患者接受高剂量的氧化镁 PO QD。
药品：氧化镁
给定采购订单
PLACEBO_COMPARATOR：第三臂
患者接受低剂量的安慰剂 PO QD。
其他：安慰剂
给定采购订单
PLACEBO_COMPARATOR：第四臂
患者接受高剂量安慰剂 PO QD。
其他：安慰剂
给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间患者每周潮热活动相对于基线的变化。
大体时间：第 8 周的基线

主要终点是治疗期间患者每周热潮红活动相对于基线的变化。 潮热活动将通过每周平均潮热评分来衡量，这是潮热频率和严重程度的综合实体。

潮热严重程度分为 1 到 4 级（1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常重度）。 每天的潮热评分是通过将平均严重程度乘以每 24 小时内的频率来计算的。 因此，零分是可能的最低分，可以解释为没有潮热。 通过将一周的所有分数相加来计算每周的潮热分数。

报告每组每周的平均潮热评分，并报告将每个剂量水平组与安慰剂组进行比较的重复测量分析。
第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间通过潮热日记测量的每周潮热频率
大体时间：第 8 周的基线
作为潮热日记的一部分，记录每位患者每周的潮热次数。 对于此终点，报告了每组的平均潮热次数。 报告了比较每个剂量水平组和安慰剂组的重复测量分析。
第 8 周的基线
在治疗期间通过 CTCAE 4.0 报告的不良事件的频率和最大等级。
大体时间：第 8 周的基线
患者在每周症状体验问卷中报告的不良事件的频率和严重程度，并通过 NCI CTCAE v3.0 的临床评估进行评估。 报告 3 级或更高级别事件的患者数量在此结果测量中报告。 有关所有事件的完整列表，请参阅本报告的不良事件部分。
第 8 周的基线
从基线到治疗终止的症状体验问卷测量的症状严重程度的变化
大体时间：第 8 周的基线
我们将使用症状体验问卷 (SEQ) 来评估研究治疗对潮热对工作、社交、休闲和人际关系等各种生活活动的影响的具体影响。 调查问卷有 14 个问题，基于 0="完全没有" 到 10="尽可能糟糕" 的等级。 从基线到治疗终止，由 SEQ 测量的症状严重性的变化将首先通过描述性统计总结为相对于基线的百分比变化。
第 8 周的基线
从基线到治疗终止，通过热潮红相关每日干扰量表 (HFRDIS) 测量的每日干扰变化。
大体时间：第 8 周的基线
我们将使用潮热相关日常干扰量表（HFRDIS）（SEQ）来评估潮热在接受治疗时对工作、社交、休闲和人际关系等各种生活活动的具体影响。 问卷有 10 个问题，基于 0="不干扰" 到 10="完全干扰" 的等级。 每周分数是这 10 个问题的总和，因此范围从 0 到 100。 症状严重程度的总变化是通过从基线中减去第 8 周的分数来计算的。 因此，低于零的值表示症状恶化，高于零的值表示症状有所改善，最大范围为 -100 到 100。 遵循固定序列假设检验方法的看门人程序用于首先检查较高剂量的镁与安慰剂，然后检查较低剂量的镁与安慰剂，如果前者具有统计学意义。
第 8 周的基线
氧化镁组和安慰剂组之间镁水平从基线到治疗期结束的患者体内变化。
大体时间：第 8 周的基线

将使用重复测量模型比较氧化镁和安慰剂组之间镁水平从基线到治疗期结束的患者体内变化。

血清镁浓度将在研究药物使用之前和盲法研究使用的最后一周进行。 这些将在前 150 名患者中获得。 将在 3 个研究组之间比较血清镁浓度的平均变化，以确定接受安慰剂的患者与两种镁剂量相比是否有任何明显变化。
第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月22日

首次发布 (估计)

2011年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月17日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N10C2
  • CDR0000711021 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-03537 (注册表：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

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