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일과성 열감과 유방암 병력이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 산화마그네슘

2017년 2월 17일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

갱년기 안면 홍조를 줄이기 위한 마그네슘 보충제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

근거: 산화마그네슘은 유방암 병력이 있는 여성의 일과성 열감 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 일과성 열감과 유방암 병력이 있는 폐경기 여성을 치료하는 데 위약과 비교하여 고용량 또는 저용량 산화마그네슘이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 유방암 병력이 있는 여성의 일과성 열감에 대한 산화마그네슘의 효능을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 연구 모집단에서 산화마그네슘의 부작용 프로필을 평가합니다.
  • 2차 결과인 안면 홍조 빈도, 안면 홍조 심각도, 독성(설사 포함) 및 안면 홍조 관련 일일 활동 방해에 대한 산화마그네슘의 영향을 평가합니다.
  • 마그네슘 수준의 변화에 ​​대한 산화마그네슘의 영향을 평가합니다(처음 150명의 환자에 대해).

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연령(18-49세 vs ≥ 50세), 현재 타목시펜 및/또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(예 vs 아니오), 현재 아로마타제 억제제(예 vs 아니오) 및 일일 안면 홍조 빈도(4- 9 대 ≥ 10). 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 매일(QD) 산화마그네슘을 경구(PO) 저용량으로 투여받습니다.
  • 팔 II: 환자는 고용량의 산화마그네슘 PO QD를 받습니다.
  • 3군: 환자는 저용량의 위약 PO QD를 받습니다.
  • IV군: 환자는 고용량의 위약 PO QD를 받습니다. 모든 군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 치료를 계속합니다.

일부 환자는 4주 더 마그네슘을 계속 투여하거나 교차 투여할 수 있습니다.

환자는 치료 1주 전에 시작하여 9주 동안 매일 Hot Flash Diary를 작성합니다. 그들은 또한 연구 치료 동안 주기적으로 증상 경험 설문지, POMS(기분 상태 프로필) 및 HFRDIS(Hot Flash-Related Daily Interference Scale) 설문지를 작성합니다.

환자는 혈청 마그네슘 수치 분석을 위해 기준선과 5주 및 9주 말에 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Kailua, Hawaii, 미국, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, 미국, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
        • Park Ridge Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel Hospital East
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, 미국, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 유방암 병력이 있는 여성(현재 악성 질환이 없는 경우)
  • 성가신 일과성 열감(일주일에 28회 이상 발생하고 환자가 치료를 원할 정도로 심각함)
  • 연구 등록 전 ≥ 30일 동안 일과성 열감의 존재
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 생물학적 표본을 제공하려는 의지
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 지난 12개월 동안 생리가 없거나 양측 난소절제술로 정의된 폐경 후 여성

    • 난소가 하나 이상 있지만 자궁이 없는 여성은 55세 이상 또는 폐경기 범위 내의 에스트로겐(현지 실험실 기준)과 FSH가 40mIU/mL 이상일 때 폐경 후로 간주해야 합니다.
    • 가임기 여성 또는 폐경 전 여성 없음
  • 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 마그네슘에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력 없음
  • 당뇨병 없음
  • 마그네슘 흡수 감소와 관련된 상태(예: 크론병, ETOH 남용)가 있는 환자 없음
  • 마그네슘이 설사를 악화시킬 수 있는 설사 환자 없음(제공자의 재량에 따라)

이전 동시 치료:

  • 다음과 같은 현재(등록 전 ≤ 28일) 또는 계획된 요법(타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제는 허용되지 않지만 환자는 ≥ 28일 동안 일정한 용량을 투여받았어야 하며 약물을 중단할 것으로 예상되지 않아야 합니다. 연구 기간 동안):

    • 항종양 화학요법(트라스투주맙 또는 라파티닙이 허용됨)
    • 안드로겐
    • 에스트로겐(모든 전달 경로)
    • 프로게스테론제
  • 안면 홍조에 마그네슘을 사전에 사용하지 않음
  • 가바펜틴(어떤 이유로든), 항우울제(어떤 이유로든) 또는 안면 홍조를 치료하기 위한 기타 제제의 현재 또는 계획된 사용이 없습니다(연구 등록 전 > 30일에 시작하고 연구 기간 동안 계속, 대두는 연구 기간 동안 동일한 용량으로 계속할 계획인 경우 허용됨)
  • 어떤 적응증에도 현재 마그네슘을 사용하지 않음
  • 이뇨제, 코르티코스테로이드, 담즙산 격리제, 마그네슘 수치에 영향을 줄 수 있는 기타 처방약 및 일반의약품을 복용하지 않음
  • 침술 또는 요가와 같은 안면 홍조 관리를 위한 기타 비약물 요법을 현재(등록 전 7일 이내) 또는 계획적으로 사용하지 않음(다른 이유로 이러한 요법 사용은 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 매일(QD) 저용량의 산화마그네슘을 경구(PO) 투여받습니다.
의약품: 산화마그네슘
주어진 PO
실험적: 팔 II
환자는 고용량의 산화마그네슘 PO QD를 받습니다.
의약품: 산화마그네슘
주어진 PO
플라시보_COMPARATOR: 팔 III
환자는 저용량의 위약 PO QD를 받습니다.
다른: 위약
주어진 PO
플라시보_COMPARATOR: 팔 IV
환자는 고용량의 위약 PO QD를 받습니다.
다른: 위약
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 기준선에서 주간 핫 플래시 활동의 환자 내 변화.
기간: 8주차 기준선

1차 종료점은 치료 기간 동안 기준선에서 주간 안면 홍조 활동의 환자 내 변화입니다. 일과성 열감 활동은 일과성 열감의 빈도와 심각도의 복합 항목인 주별 평균 일과성 열감 점수로 측정됩니다.

안면 홍조 심각도는 1에서 4까지 등급이 매겨집니다(1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함). 일일 안면 홍조 점수는 평균 중증도 등급에 24시간 주기 동안의 빈도를 곱하여 계산됩니다. 따라서 0점은 가능한 가장 낮은 점수이며 안면 홍조가 없는 것으로 해석할 수 있습니다. 주간 핫 플래시 점수는 해당 주의 모든 점수를 합산하여 계산했습니다.

각 그룹에 대한 매주 평균 Hot Flash 점수가 보고되고 각 용량 수준 그룹과 위약 그룹을 비교하는 반복 측정 분석이 보고됩니다.
8주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 안면 홍조 일기로 측정한 주간 안면 홍조 빈도
기간: 8주차 기준선
Hot Flash Diary의 일부로 매주 각 환자의 hot flash 횟수를 기록했습니다. 이 엔드포인트의 경우 각 그룹의 평균 핫 플래시 수가 보고됩니다. 각 용량 수준 그룹과 위약을 비교하는 반복 측정 분석이 보고됩니다.
8주차 기준선
치료 기간 동안 CTCAE 4.0을 통해 보고된 부작용의 빈도 및 최대 등급.
기간: 8주차 기준선
주간 증상 경험 설문지에서 환자가 보고하고 NCI CTCAE v3.0의 임상 평가를 통해 평가한 부작용의 빈도 및 심각도. 3등급 이상의 사건을 보고한 환자의 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다. 모든 사건의 전체 목록은 이 보고서의 이상 반응 섹션을 참조하십시오.
8주차 기준선
기준선에서 치료 종료까지의 증상 경험 설문지를 측정한 증상의 중증도 변화
기간: 8주까지의 기준선
증상 경험 설문지(SEQ)를 사용하여 연구 치료가 일, 사회, 여가 및 관계와 같은 다양한 생활 활동에 미치는 영향에 대한 구체적인 영향을 평가할 것입니다. 설문지는 14문항이며 0="전혀 그렇지 않다"에서 10="가능한 한 나쁘다" 척도를 기반으로 합니다. 기준선에서 치료 종료까지 SEQ에 의해 측정된 증상 중증도의 변화는 우선 기준선으로부터 백분율 변화로서 기술 통계에 의해 요약될 것이다.
8주까지의 기준선
기준선에서 치료 종료까지 핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)로 측정한 일일 간섭의 변화.
기간: 8주까지의 기준선
우리는 Hot Flash Related Daily Interference Scale(HFRDIS)(SEQ)을 사용하여 치료를 받는 동안 일, 사회, 여가 및 관계와 같은 다양한 생활 활동에 대한 홍조의 구체적인 영향을 평가합니다. 설문지는 10문항이며 0="방해 금지"에서 10="완전히 방해" 척도를 기반으로 합니다. 주간 점수는 이 10개 질문의 합계이므로 범위는 0에서 100까지입니다. 증상 중증도의 총 변화는 기준선에서 8주차 점수를 빼서 계산합니다. 따라서 0 미만의 값은 증상의 악화를 나타내고 0 이상의 값은 개선을 나타내며 최대 범위는 -100에서 100입니다. 고정 순서 가설 검정 방법에 따른 게이트키퍼 절차를 사용하여 고용량의 마그네슘 대 위약을 먼저 조사한 다음, 전자가 통계적으로 유의한 경우 저용량의 마그네슘 대 위약을 조사했습니다.
8주까지의 기준선
산화마그네슘과 위약군 사이의 기준선에서 치료 기간 종료까지의 마그네슘 수준의 환자 내 변화.
기간: 8주까지의 기준선

산화마그네슘과 위약군 사이의 기준선에서 치료 기간 종료까지의 마그네슘 수준의 환자 내 변화는 반복 측정 모델을 사용하여 비교됩니다.

혈청 마그네슘 농도는 연구 약물 사용 전과 맹검 연구 사용의 마지막 주 동안 수행됩니다. 이들은 처음 150명의 환자에서 얻을 것입니다. 혈청 마그네슘 농도의 평균 변화는 3가지 연구 부문 사이에서 비교되어 위약을 투여받은 환자와 2가지 마그네슘 투여량 사이에 명백한 변화가 있는지 여부를 결정합니다.
8주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N10C2
  • CDR0000711021 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-03537 (기재: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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