Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnézium-oxid a posztmenopauzás nők kezelésében hőhullámokkal és emlőrákos történelemmel

2017. február 17. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat magnézium-kiegészítőkről a menopauzás hőhullámok csökkentésére

INDOKOLÁS: A magnézium-oxid segíthet enyhíteni a hőhullámok tüneteit azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében mellrák szerepel.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nagy vagy alacsony dózisú magnézium-oxid mennyire működik a placebóhoz képest hőhullámokban szenvedő és emlőrákban szenvedő menopauzás nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a magnézium-oxid hőhullámok elleni hatékonyságát olyan nőknél, akiknek kórtörténetében mellrák szerepel.

Másodlagos

  • Értékelje a magnézium-oxid mellékhatásprofilját ebben a vizsgálati populációban.
  • Értékelje a magnézium-oxid hatását a másodlagos kimenetelű hőhullámok gyakoriságára, a hőhullámok súlyosságára, a toxicitásra (beleértve a hasmenést) és a hőhullámokkal kapcsolatos napi interferenciát a tevékenységekben.
  • Értékelje a magnézium-oxid hatását a magnéziumszint változására (első 150 betegnél).

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket életkor (18-49 év vs ≥ 50 év), aktuális tamoxifen és/vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátor (igen vs nem), aktuális aromatázgátló (igen vs nem) és a hőhullámok napi gyakorisága (4-4) szerint osztályozzák. 9 vs ≥ 10). A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek kis dózisú magnézium-oxidot kapnak szájon át (PO) naponta (QD).
  • II. kar: A betegek nagy dózisú magnézium-oxidot kapnak PO QD.
  • III. kar: A betegek alacsony dózisú placebo PO QD-t kapnak.
  • IV. kar: A betegek nagy dózisú placebo PO QD-t kapnak. Minden karon a kezelés 8 hétig folytatódik, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Egyes betegek folytathatják vagy átléphetik a magnézium-kezelést további 4 hétig.

A betegek naponta töltik ki a Hot Flash Diary-t 9 héten keresztül, 1 héttel a kezelés előtt. A vizsgálati kezelés során időszakonként kitöltik a Tünettapasztalat-kérdőívet, a Hangulati állapotok profilját (POMS) és a Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) kérdőíveket is.

A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor, valamint az 5. és 9. hét végén a szérum magnéziumszint elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

289

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28792
        • Park Ridge Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel Hospital East
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Egyesült Államok, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Nők, akiknek a kórtörténetében mellrák szerepel (jelenleg rosszindulatú betegség nélkül)
  • Zavaró hőhullámok (amelyek hetente ≥ 28-szor fordulnak elő, és elég súlyosak ahhoz, hogy a beteg terápiás beavatkozást igényeljen)
  • Hőhullámok jelenléte ≥ 30 nappal a vizsgálati regisztráció előtt
  • Hajlandóság a protokollban előírt biológiai minták rendelkezésre bocsátására
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Menstruáció utáni korban lévő nők az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruáció vagy kétoldali ooforektómia

    • Azokat a nőket, akiknek legalább egy petefészkük van, de nincs méhük, posztmenopauzásnak kell tekinteni 55 év feletti koruk, vagy ösztrogén kombinációja egy posztmenopauzális tartományon belül (helyi laboratóriumonként) és FSH 40 mIU/ml felett.
    • Nincsenek fogamzóképes korú vagy premenopauzás nők
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Nem fordult elő allergiás vagy egyéb mellékhatás a magnéziumra
  • Nincs cukorbetegség
  • Nincsenek olyan betegek, akiknél a magnézium felszívódásának csökkenése (pl. Crohn-betegség, ETOH visszaélés) áll fenn.
  • Nincsenek olyan hasmenéses betegek, akiknél a magnézium ronthatná (a szolgáltató döntése szerint)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Az alábbi jelenlegi (a regisztráció előtt ≤ 28 nappal) vagy tervezett terápiák (tamoxifen, raloxifen vagy aromatáz gátlók) egyike sem megengedett, de a betegnek ≥ 28 napig állandó dózisban kell lennie, és nem várható, hogy abbahagyja a gyógyszeres kezelést a tanulmányi időszak alatt):

    • Antineoplasztikus kemoterápia (trastuzumab vagy lapatinib megengedett)
    • Androgének
    • Ösztrogének (bármilyen szállítási mód)
    • Progesztációs szerek
  • Tilos a magnézium előzetes használata hőhullámok ellen
  • A gabapentin (bármilyen okból) vagy antidepresszánsok (bármilyen okból) vagy más szerek jelenlegi vagy tervezett alkalmazása hőhullámok kezelésére (kivéve az E-vitamin stabil dózisának megengedett mindaddig, amíg azt a vizsgálati regisztráció előtt > 30 nappal kezdték meg, és folytatni kell a vizsgálati időszakon keresztül; szója megengedett, ha a vizsgálati időszak alatt azonos dózisban történő folytatását tervezik)
  • Jelenleg nem használnak magnéziumot semmilyen indikációra (kivéve egy standard többszöri vitamin adag megengedett naponta)
  • Nem szed vízhajtókat, kortikoszteroidokat, epesav-megkötőket és egyéb vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a magnéziumszintet
  • Nincs jelenlegi (legfeljebb 7 nappal a regisztráció előtt) vagy tervezett egyéb nem gyógyszeres terápiák alkalmazása a hőhullámok kezelésére, mint például az akupunktúra vagy a jóga (e terápiák egyéb okokból történő alkalmazása megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek kis dózisú magnézium-oxidot kapnak szájon át (PO) naponta (QD).
Drog: magnézium-oxid
Adott PO
KÍSÉRLETI: Kar II
A betegek nagy dózisú magnézium-oxidot kapnak PO QD.
Drog: magnézium-oxid
Adott PO
PLACEBO_COMPARATOR: Kar III
A betegek alacsony dózisú placebo PO QD-t kapnak.
Egyéb: placebo
Adott PO
PLACEBO_COMPARATOR: Kar IV
A betegek nagy dózisú placebo PO QD-t kapnak.
Egyéb: placebo
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti hőhullám-aktivitás betegen belüli változása a kiindulási állapothoz képest a kezelési időszak alatt.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig

Az elsődleges végpont a heti hőhullám-aktivitás betegen belüli változása az alapértékhez képest a kezelési időszak alatt. A hőhullámok aktivitását a heti átlagos hőhullám-pontszám méri, amely a hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának összetett entitása.

A hőhullámok súlyossága 1-től 4-ig terjed (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos). A napi hőhullámok pontszámát úgy számítják ki, hogy az átlagos súlyossági fokozatot megszorozzák a gyakorisággal minden 24 órás periódusban. Ezért a nulla pontszám a lehető legalacsonyabb pontszám, és úgy értelmezhető, hogy nincs hőhullám. A heti hőhullám pontszámot a hét összes pontszámának összeadásával számítottuk ki.

Minden csoportban minden héten az átlagos Hot Flash Score-t jelentették, és egy ismételt mérési analízist jelentettek, amely az egyes dózisszintű csoportokat a placebo-csoporttal hasonlítja össze.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hőhullámok heti gyakorisága a hőhullámok naplójával mérve a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A Hot Flash Diary részeként minden betegnél minden héten feljegyezték a hőhullámok számát. Ennél a végpontnál az egyes csoportok hőhullámainak átlagos számát jelentik. Az egyes dózisszintű csoportokat és a placebót összehasonlító ismételt mérési analízist jelentettek.
Alaphelyzet a 8. hétig
A CTCAE 4.0-n keresztül jelentett nemkívánatos események gyakorisága és maximális mértéke a kezelési időszak alatt.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, amelyeket a betegek jelentettek a heti Symptom Experience Questionnaire segítségével, és amelyeket az NCI CTCAE v3.0 klinikai értékelésével értékeltek. A 3-as vagy magasabb fokozatú eseményeket bejelentő betegek száma ebben az eredménymutatóban szerepel. Az összes esemény teljes listáját e jelentés Nemkívánatos események szakaszában találja.
Alaphelyzet a 8. hétig
A tünetek súlyosságának változása a tünetélmény kérdőív alapján a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A Symptom Experience Questionnaire (SEQ) segítségével értékeljük a vizsgálati kezelés specifikus hatását a hőhullámok különböző élettevékenységekre, például munkára, társaságra, szabadidőre és kapcsolatokra gyakorolt ​​hatására. A kérdőív 14 kérdésből áll, és a 0="Egyáltalán nem"-től 10-ig terjedő "Amennyire csak lehet" skála alapján készült. A tünetek súlyosságának változását, amelyet a SEQ mér a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig, először leíró statisztikákkal összegzik a kiindulási értékhez képest százalékos változásként.
Alaphelyzet a 8. hétig
A napi interferencia változása a Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) szerint az alapvonaltól a kezelés befejezéséig.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) (SEQ) segítségével értékeljük a hőhullámok specifikus hatását a különböző élettevékenységekre, például a munkára, a társaságra, a szabadidőre és a kapcsolatokra a kezelés alatt. A kérdőív 10 kérdésből áll, és a 0="Ne avatkozz be"-10="Teljesen zavarja" skálán alapul. A heti pontszám ennek a 10 kérdésnek az összege, ezért 0 és 100 között mozog. A tünetek súlyosságának teljes változását úgy számítják ki, hogy a 8. heti pontszámot levonják az alapvonalból. Ezért a nulla alatti értékek a tünetek rosszabbodását, a nulla feletti értékek pedig javulást jeleznek, és a maximális tartomány -100 és 100 között van. Egy fix szekvenciás hipotézis tesztelési módszert követő kapuőr eljárást alkalmaztak a magasabb magnéziumdózis, mint a placebo, majd az alacsonyabb dózisú magnézium placebóval szembeni vizsgálatára, ha az előbbi statisztikailag szignifikáns volt.
Alaphelyzet a 8. hétig
A magnéziumszint páciensen belüli változásai a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig a magnézium-oxid és a placebo karok között.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig

A magnéziumszint páciensen belüli változásait a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig a magnézium-oxid és a placebo karok között ismételt mérési modell segítségével hasonlítják össze.

A szérum magnéziumkoncentrációt a vizsgálati gyógyszerhasználat előtt és a vak vizsgálati használat utolsó hetében kell elvégezni. Ezeket az első 150 betegnél kapják meg. A szérum magnéziumkoncentrációjának átlagos változását a 3 vizsgálati kar összehasonlítja, hogy megállapítsák, van-e nyilvánvaló változás a placebót kapó betegeknél a két magnéziumdózishoz képest.
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCTG-N10C2
  • CDR0000711021 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-03537 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel