Óxido de magnesio en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con sofocos y antecedentes de cáncer de mama
17 de febrero de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de suplementos de magnesio para reducir los bochornos menopáusicos
FUNDAMENTO: El óxido de magnesio puede ayudar a aliviar los síntomas de los sofocos en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona una dosis alta o baja de óxido de magnesio en comparación con un placebo en el tratamiento de mujeres menopáusicas con sofocos y antecedentes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la eficacia del óxido de magnesio sobre los sofocos en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Secundario
- Evalúe el perfil de efectos secundarios del óxido de magnesio en esta población de estudio.
- Evaluar el efecto del óxido de magnesio en los resultados secundarios frecuencias de sofocos, gravedad de los sofocos, toxicidades (incluida la diarrea) e interferencia diaria relacionada con los sofocos en las actividades.
- Evaluar el efecto del óxido de magnesio en el cambio del nivel de magnesio (para los primeros 150 pacientes).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad (18-49 años frente a ≥ 50 años), tamoxifeno actual y/o modulador selectivo del receptor de estrógenos (sí frente a no), inhibidor de la aromatasa actual (sí frente a no) y frecuencia diaria de sofocos (4- 9 frente a ≥ 10). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben una dosis baja de óxido de magnesio por vía oral (PO) diariamente (QD).
- Grupo II: Los pacientes reciben una dosis alta de óxido de magnesio PO QD.
- Grupo III: los pacientes reciben una dosis baja de placebo PO QD.
- Brazo IV: Los pacientes reciben una dosis alta de placebo PO QD. En todos los brazos, el tratamiento continúa durante 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Algunos pacientes pueden continuar o cruzar para recibir magnesio durante 4 semanas más.
Los pacientes completan el Diario de sofocos diariamente durante 9 semanas comenzando 1 semana antes del tratamiento. También completan el Cuestionario de Experiencia de Síntomas, el Perfil de Estados de Ánimo (POMS) y los cuestionarios de la Escala de Interferencia Diaria Relacionada con los Sofocos (HFRDIS) periódicamente durante el tratamiento del estudio.
A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio y al final de las semanas 5 y 9 para el análisis del nivel de magnesio sérico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
- Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center - Downtown
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Park Ridge Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Mount Carmel Hospital East
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Marshfield Clinic - Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama (actualmente sin enfermedad maligna)
- Sofocos molestos (definidos por su aparición ≥ 28 veces por semana y de suficiente gravedad para que el paciente desee una intervención terapéutica)
- Presencia de sofocos durante ≥ 30 días antes del registro en el estudio
- Voluntad de proporcionar las muestras biológicas según lo requiera el protocolo.
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Mujeres posmenopáusicas definidas por la ausencia de un período en los últimos 12 meses u ovariectomía bilateral
- Las mujeres con al menos un ovario pero sin útero deben considerarse posmenopáusicas a partir de los 55 años o una combinación de estrógeno dentro de un rango posmenopáusico (según el laboratorio local) y FSH superior a 40 mUI/mL
- Ninguna mujer en edad fértil o premenopáusica
- Depuración de creatinina > 30 ml/min
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Sin antecedentes de alergia u otra reacción adversa al magnesio.
- sin diabetes
- Ningún paciente con afecciones que estén implicadas en la disminución de la absorción de magnesio (p. ej., enfermedad de Crohn, abuso de ETOH)
- Ningún paciente que tenga diarrea en la que el magnesio podría empeorarla (según el criterio del proveedor)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Ninguna de las siguientes terapias actuales (≤ 28 días antes del registro) o planificadas (tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa están permitidas, pero el paciente debe haber estado en una dosis constante durante ≥ 28 días y no se debe esperar que suspenda el medicamento) durante el período de estudio):
- Quimioterapia antineoplásica (se permiten trastuzumab o lapatinib)
- Andrógenos
- Estrógenos (cualquier ruta de entrega)
- Agentes progestacionales
- Sin uso previo de magnesio para los sofocos
- No se permite el uso actual o planificado de gabapentina (por cualquier motivo) o antidepresivos (por cualquier motivo) u otros agentes para tratar los sofocos (excepto que se permite una dosis estable de vitamina E siempre que se haya iniciado > 30 días antes del registro en el estudio y se continuar durante el período de estudio; se permite la soya, si se planea continuar con la misma dosis durante el período de estudio)
- No hay uso actual de magnesio para ninguna indicación (excepto que se permite una dosis estándar de múltiples vitaminas por día)
- No tomar diuréticos, corticosteroides, secuestrantes de ácidos biliares y otros medicamentos recetados y de venta libre que puedan afectar los niveles de magnesio.
- Sin uso actual (≤ 7 días antes del registro) o planificado de otras terapias no farmacológicas para controlar los sofocos, como la acupuntura o el yoga (se permite el uso de estas terapias por otros motivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben una dosis baja de óxido de magnesio por vía oral (PO) diariamente (QD).
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Orden de compra dada
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EXPERIMENTAL: Brazo II
Los pacientes reciben una dosis alta de óxido de magnesio PO QD.
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Orden de compra dada
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo III
Los pacientes reciben una dosis baja de placebo PO QD.
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Orden de compra dada
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo IV
Los pacientes reciben una dosis alta de placebo PO QD.
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Orden de compra dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios intrapaciente de la actividad semanal de sofocos desde el inicio durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El criterio principal de valoración son los cambios intrapaciente de la actividad semanal de sofocos desde el inicio durante el período de tratamiento. La actividad de los sofocos se medirá por la puntuación promedio semanal de los sofocos, que es una entidad compuesta por la frecuencia y la gravedad de los sofocos. La gravedad de los sofocos se clasifica del 1 al 4 (1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave). La puntuación diaria de sofocos se calcula multiplicando el grado medio de gravedad por la frecuencia durante cada período de 24 horas. Por lo tanto, una puntuación de cero es la puntuación más baja posible y puede interpretarse como que no tiene sofocos. La puntuación semanal de sofocos se calculó sumando todas las puntuaciones de la semana. Se informa la puntuación media de sofocos para cada semana para cada grupo y se informa un análisis de medidas repetidas comparando cada grupo de nivel de dosis con el grupo de placebo. |
Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia semanal de sofocos medida por el diario de sofocos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Como parte del Diario de sofocos, se registró el número de sofocos de cada paciente por semana.
Para este criterio de valoración, se informa el número medio de sofocos para cada grupo.
Se informa un análisis de medidas repetidas que compara cada grupo de nivel de dosis y el Placebo.
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Línea de base a la semana 8
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Frecuencia y Grado Máximo de Eventos Adversos Reportados a través del CTCAE 4.0 Durante el Período de Tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos informados por los pacientes en el Cuestionario de experiencia de síntomas semanal y evaluados a través de la evaluación clínica por NCI CTCAE v3.0.
El número de pacientes que informaron eventos de grado 3 o superior se informa en esta medida de resultado.
Para obtener una lista completa de todos los eventos, consulte la sección Eventos adversos de este informe.
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Línea de base a la semana 8
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El cambio de la gravedad de los síntomas medidos en el Cuestionario de experiencia de los síntomas desde el inicio hasta la terminación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Usaremos el Cuestionario de experiencia de síntomas (SEQ) para evaluar el impacto específico del tratamiento del estudio sobre el efecto que tienen los sofocos en diversas actividades de la vida, como el trabajo, la vida social, el ocio y las relaciones.
El cuestionario consta de 14 preguntas y se basa en una escala de 0="Para nada" a 10="Tan malo como puede ser".
El cambio de la gravedad de los síntomas medido por el SEQ desde el inicio hasta la finalización del tratamiento se resumirá primero mediante estadísticas descriptivas como un cambio porcentual desde el inicio.
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Línea de base a la semana 8
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El cambio de la interferencia diaria medido por la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS) desde el inicio hasta la finalización del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Usaremos la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS) (SEQ) para evaluar el efecto específico que tienen los sofocos en diversas actividades de la vida, como el trabajo, la vida social, el ocio y las relaciones mientras recibe tratamiento.
El cuestionario consta de 10 preguntas y se basa en una escala de 0="No interferir" a 10="Completamente interferir".
La puntuación semanal es la suma de estas 10 preguntas y, por tanto, oscila entre 0 y 100.
El cambio total en la gravedad de los síntomas se calcula restando la puntuación de la semana 8 de la línea de base.
Por lo tanto, los valores por debajo de cero indican un empeoramiento de los síntomas y los valores por encima de cero indican una mejoría y tiene un rango máximo de -100 a 100.
Se utilizó un procedimiento gatekeeper, siguiendo un método de prueba de hipótesis de secuencia fija, para examinar primero la dosis más alta de magnesio frente al placebo y luego la dosis más baja de magnesio frente al placebo, si la primera era estadísticamente significativa.
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Línea de base a la semana 8
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Los cambios intra-paciente del nivel de magnesio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento entre los brazos de óxido de magnesio y placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Los cambios intra-paciente del nivel de magnesio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento entre los brazos de óxido de magnesio y placebo se compararán utilizando un modelo de medidas repetidas. Las concentraciones de magnesio en suero se realizarán antes del uso del medicamento del estudio y durante la última semana del uso del estudio a ciegas. Estos se obtendrán en los primeros 150 pacientes. Se comparará el cambio medio en las concentraciones de magnesio sérico entre los 3 brazos del estudio para determinar si hay cambios aparentes en los pacientes que reciben placebos frente a las dos dosis de magnesio. |
Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N10C2
- CDR0000711021 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-03537 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .