Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumoxid vid behandling av postmenopausala kvinnor med värmevallningar och en historia av bröstcancer

17 februari 2017 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av magnesiumtillskott för att minska klimakteriets värmevallningar

MOTIVERING: Magnesiumoxid kan hjälpa till att lindra symtom på värmevallningar hos kvinnor med en historia av bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl en hög dos eller en låg dos magnesiumoxid fungerar jämfört med placebo vid behandling av kvinnor i klimakteriet med värmevallningar och en historia av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera effekten av magnesiumoxid på värmevallningar hos kvinnor med en historia av bröstcancer.

Sekundär

  • Utvärdera biverkningsprofilen för magnesiumoxid i denna studiepopulation.
  • Utvärdera effekten av magnesiumoxid på de sekundära utfallen varma blixtar frekvenser, allvarlighetsgraden av heta blixtar, toxiciteter (inklusive diarré) och varma blixtar-relaterade dagliga störningar på aktiviteter.
  • Utvärdera effekten av magnesiumoxid på förändringen av magnesiumnivån (för de första 150 patienterna).

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (18-49 år vs ≥ 50 år), nuvarande tamoxifen och/eller selektiv östrogenreceptormodulator (ja vs nej), aktuell aromatashämmare (ja vs nej) och daglig frekvens av värmevallningar (4- 9 vs ≥ 10). Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får en låg dos magnesiumoxid oralt (PO) dagligen (QD).
  • Arm II: Patienterna får en hög dos magnesiumoxid PO QD.
  • Arm III: Patienterna får en låg dos placebo PO QD.
  • Arm IV: Patienterna får en hög dos placebo PO QD. I alla armar fortsätter behandlingen i 8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Vissa patienter kan fortsätta eller gå över för att få magnesium i ytterligare fyra veckor.

Patienterna fyller i Hot Flash Diary dagligen i 9 veckor med början 1 vecka före behandling. De fyller också i frågeformuläret Symptom Experience Questionnaire, Profile of Mood States (POMS) och Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) frågeformulär under studiebehandlingen.

Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och i slutet av vecka 5 och 9 för analys av serummagnesiumnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Cancer Treatment Center at Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Herbert D. Kerman Regional Oncology Center - Daytona Beach
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
        • Park Ridge Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel Hospital East
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kvinnor med en historia av bröstcancer (för närvarande utan malign sjukdom)
  • Besvärande värmevallningar (definieras av deras förekomst ≥ 28 gånger per vecka och av tillräcklig svårighetsgrad för att få patienten att önska terapeutisk intervention)
  • Närvaro av värmevallningar i ≥ 30 dagar före studieregistrering
  • Villighet att tillhandahålla de biologiska proverna enligt protokollet
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinnor som är postmenopausala enligt definitionen av frånvaro av mens under de senaste 12 månaderna eller bilateral ooforektomi

    • Kvinnor med minst en äggstock men utan livmoder bör anses vara postmenopausala antingen över 55 år eller en kombination av östrogen inom ett postmenopausalt område (per lokalt labb) och FSH över 40 mIU/ml
    • Inga kvinnor i fertil ålder eller som är premenopausala
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Ingen historia av allergisk eller annan biverkning mot magnesium
  • Ingen diabetes
  • Inga patienter med tillstånd som är inblandade i minskad absorption av magnesium (t.ex. Crohns sjukdom, ETOH-missbruk)
  • Inga patienter som har diarré där magnesium kan göra det värre (per leverantörens bedömning)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen av följande aktuella (≤ 28 dagar före registrering) eller planerade terapier (tamoxifen, raloxifen eller aromatashämmare är tillåtna, men patienten måste ha varit på en konstant dos i ≥ 28 dagar och får inte förväntas avbryta medicineringen under studietiden):

    • Antineoplastisk kemoterapi (trastuzumab eller lapatinib är tillåtna)
    • Androgener
    • Östrogener (valfri leveransväg)
    • Progestationella medel
  • Ingen tidigare användning av magnesium för värmevallningar
  • Ingen aktuell eller planerad användning av gabapentin (av någon anledning) eller antidepressiva medel (av någon anledning) eller andra medel för behandling av värmevallningar (förutom en stabil dos av vitamin E är tillåten så länge den påbörjades > 30 dagar före studieregistrering och är ska fortsätta under studieperioden; soja är tillåtet, om det planeras att fortsätta med samma dos under studieperioden)
  • Ingen aktuell användning av magnesium för någon indikation (förutom en standarddos med flera vitaminer är tillåten per dag)
  • Att inte ta diuretika, kortikosteroider, gallsyrabindare och andra receptbelagda och receptfria läkemedel som kan påverka magnesiumnivåerna
  • Ingen aktuell (≤ 7 dagar före registrering) eller planerad användning av andra icke-läkemedelsterapier för att hantera värmevallningar, såsom akupunktur eller yoga (användning av dessa terapier av andra skäl är tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter får en låg dos magnesiumoxid oralt (PO) dagligen (QD).
Läkemedel: magnesiumoxid
Givet PO
EXPERIMENTELL: Arm II
Patienterna får en hög dos magnesiumoxid PO QD.
Läkemedel: magnesiumoxid
Givet PO
PLACEBO_COMPARATOR: Arm III
Patienterna får en låg dos placebo PO QD.
Övrig: placebo
Givet PO
PLACEBO_COMPARATOR: Arm IV
Patienterna får en hög dos placebo PO QD.
Övrig: placebo
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De intrapatientförändringar av veckovis blixtaktivitet från baslinjen under behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje till vecka 8

Det primära effektmåttet är förändringar inom patientens veckovisa värmevallningsaktivitet från baslinjen under behandlingsperioden. Blixtaraktiviteten kommer att mätas med veckomedelvärde för värmevallningar, som är en sammansatt enhet av både frekvens och svårighetsgrad av värmevallningar.

Svårighetsgraden för värmevallningar graderas från 1 till 4 (1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår och 4=mycket svår). Det dagliga blixtresultatet beräknas genom att multiplicera medelgraden av svårighetsgrad med frekvensen under varje 24-timmarsperiod. Därför är en poäng på noll den lägsta möjliga poängen och kan tolkas som att den inte har några värmevallningar. Den veckovisa hot flash-poängen beräknades genom att lägga till alla poäng för veckan.

Det genomsnittliga Hot Flash-resultatet för varje vecka för varje grupp rapporteras och en analys av upprepade mätningar rapporteras som jämför varje dosnivågrupp med placebogruppen.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckofrekvens av värmevallningar som mäts av värmevallningsdagboken under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Som en del av Hot Flash Diary registrerades antalet värmevallningar för varje patient för varje vecka. För denna endpoint rapporteras medelantalet värmevallningar för varje grupp. En upprepad mätanalys som jämför varje dosnivågrupp och placebo rapporteras.
Baslinje till vecka 8
Frekvens och maximal grad av biverkningar som rapporterats via CTCAE 4.0 under behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som rapporterats av patienter i veckovis Symptom Experience Questionnaire och utvärderas genom klinisk bedömning av NCI CTCAE v3.0. Antalet patienter som rapporterar händelser av grad 3 eller högre rapporteras i detta utfallsmått. För en fullständig lista över alla händelser, se avsnittet Biverkningar i denna rapport.
Baslinje till vecka 8
Förändringen av symtomens svårighetsgrad mätt i frågeformuläret om symtomupplevelse från baslinje till behandlingsavbrott
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Vi kommer att använda Symptom Experience Questionnaire (SEQ) för att utvärdera den specifika effekten av studiebehandlingen på effekten av värmevallningar på olika livsaktiviteter som arbete, socialt, fritid och relationer. Frågeformuläret är på 14 frågor och baseras på en skala från 0="Inte alls" till 10="Så illa det kan vara". Förändringen av symtomens svårighetsgrad mätt med SEQ från baslinje till behandlingsavbrott kommer först att sammanfattas med beskrivande statistik som en procentuell förändring från baslinjen.
Baslinje till vecka 8
Förändringen av daglig interferens mätt med Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) från baslinje till behandlingsavslutning.
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Vi kommer att använda Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) (SEQ) för att utvärdera den specifika effekten av värmevallningar har på olika livsaktiviteter som arbete, socialt, fritid och relationer medan vi får behandling. Frågeformuläret består av 10 frågor och är baserat på en skala från 0 = "Stör inte in" till 10 = "Stör dig fullständigt". Veckopoängen är summeringen av dessa 10 frågor och varierar därför från 0 till 100. Den totala förändringen i symtomens svårighetsgrad beräknas genom att subtrahera poängen för vecka 8 från baslinjen. Därför indikerar värden under noll en försämring av symtomen och värden över noll indikerar en förbättring och har ett maximalt intervall på -100 till 100. En gatekeeper-procedur, efter en hypotestestmetod med fast sekvens, användes för att undersöka den högre dosen av magnesium vs placebo först och sedan den lägre dosen av magnesium vs. placebo, om den förra var statistiskt signifikant.
Baslinje till vecka 8
Intrapatientförändringarna av magnesiumnivån från baslinje till slutet av behandlingsperioden mellan magnesiumoxid och placeboarmarna.
Tidsram: Baslinje till vecka 8

Förändringarna av magnesiumnivåer inom patienten från baslinjen till slutet av behandlingsperioden mellan magnesiumoxid- och placeboarmarna kommer att jämföras med en modell med upprepade mätningar.

Serummagnesiumkoncentrationer kommer att utföras före studiemedicinering och under den sista veckan av blindad studieanvändning. Dessa kommer att erhållas hos de första 150 patienterna. Genomsnittlig förändring i serummagnesiumkoncentrationer kommer att jämföras mellan de tre studiearmarna för att avgöra om det finns några uppenbara förändringar hos patienterna som får placebo jämfört med de två magnesiumdoserna.
Baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-N10C2
  • CDR0000711021 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-03537 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera