局所進行口腔/中咽頭がんに対するネオアジュバントErbituxベースの化学療法
2020年5月2日 更新者：Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
局所進行口腔/中咽頭がんに対するネオアジュバントErbituxベースの化学療法とその後の手術および放射線療法
上皮成長因子受容体（EGFR）は、頭頸部扁平上皮癌における新しい抗癌療法の潜在的な標的です。なぜなら、モノクローナル抗体によるEGFRの遮断は、受容体の刺激の阻害をもたらすため、細胞増殖の阻害において、増強されたアポトーシス、および血管新生、侵襲性および転移の減少。
この研究の仮説は、局所進行口腔/中咽頭がんに対するネオアジュバントErbituxベースの化学療法とそれに続く手術および放射線療法が患者の予後に利益をもたらす可能性があるというものです。
この研究のエンドポイントは、アービタックスベースのネオアジュバント化学療法とそれに続く手術および放射線療法後の病理学的完全奏効、生存率、および安全性です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主要評価項目は、ネオアジュバントのErbituxベースの化学療法とそれに続く手術および放射線療法後の病理学的完全奏効です。
この研究の 2 番目のエンドポイントは、無病生存率 (1、2、3、5 年)、局所制御率 (1、3、5 年)、全生存率 (3、5 年)、および安全性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Eye & Ear Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tongji University Dongfang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究活動前の書面によるインフォームドコンセント
- 18～75歳
- 組織学的/細胞学的および図像学により、扁平上皮細胞の口腔/中咽頭癌が確認されました
- ステージⅢ/Ⅳa（T1-2、N1-2、M0またはT3-4、N0-2、M0、AJCC 2010）、手術可能な疾患
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70
- 十分な血液機能: 好中球 ≥ 1,500/mm^3、WBC > 4,000/mm^3、Hb > 10 g/dL、血小板数 > 100,000/mm^3
- 肝機能: ALAT/ASAT < 正常上限の 2.5 倍 (ULN)、ビリルビン < 1.5 x ULN
- -腎機能：血清クレアチニン<1.5 x ULN
- -平均余命は6ヶ月以上
除外基準:
- 遠隔転移性疾患およびその他の中咽頭がんの証拠
- -研究治療前の原発腫瘍またはリンパ節の外科的処置（診断生検を除く）
- -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の放射線療法
- 上皮成長因子への以前の暴露 - 標的療法
- -原発腫瘍に対する以前の化学療法または免疫療法
- -5年以内の他の以前の悪性腫瘍、ただし適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の浸潤前がんを除く
- -最初の治験薬投与前の治験薬
- -この研究に含める前の30日以内の別の臨床研究への参加。
- 末梢神経障害 > グレード 1
- -研究治療のいずれかに対する既知のグレード3または4のアレルギー反応
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/分
- 薬物乱用・アルコール乱用を知る
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- 活動性の全身感染
- -研究者の意見では、被験者が研究のリスクと潜在的な合併症を完全に、または完全に完全に理解することを許可しない、医学的または精神的な病気
- -同時の慢性全身性免疫療法またはホルモン療法は研究プロトコルに示されていません
- 妊娠（血清または尿のβ-HCGにより確認）または授乳期
- -心不全などの重度の心疾患、臨床的に関連する不整脈、冠動脈疾患、または過去12か月以内の心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバントErbituxベースの化学療法
手術前のネオアジュバントアービタックスベースの化学療法：アービタックス、ドセタキセル、シスプラチン。
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名前/物質: アービタックス 処方: 2 mg/ml または 5 mg/ml 投与量: 最初に 400 mg/m^2、その後 250 mg/m^2 毎週 経路: 静脈内注入 頻度と治療モード: 毎週 期間: 6 週間 名前/物質: ドセタキセル 製剤: 液体 (20 mg/2 ml) 用量: 75 mg/m^2 経路: 静脈内注入 頻度と治療モード: 1 日目、3 週間ごと 期間: 2 サイクル (6 週間) 名前/物質: シスプラチン 製剤: 粉末 (30 mg) 投与量: 75 mg/m^2 経路: 静脈内注入 頻度と治療モード: 1 日目、3 週間ごと 期間: 2 サイクル (6 週間) アーム: ネオアジュバント Erbitux ベースの化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効
時間枠：6ヶ月まで
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ネオアジュバントErbituxベースの化学療法とそれに続く手術および放射線療法後の病理学的完全奏効（pCR）を評価すること。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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無病生存率 (DFS) 率 (1、2、3、5 年)
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5年
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局所制御率
時間枠：5年
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局所制御率 (LCR) (1、3、5 年)
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5年
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全生存
時間枠：5年
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全生存率 (OS) 率 (3、5 年)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chen-ping Zhang, MD, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月2日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。