Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia na bazie Erbitux w miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej/gardła

2 maja 2020 zaktualizowane przez: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadiuwantowa chemioterapia na bazie Erbitux, po której następuje operacja i radioterapia miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej/jamy ustnej i gardła

Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest potencjalnym celem nowej terapii przeciwnowotworowej raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, ponieważ zablokowanie EGFR przez przeciwciało monoklonalne powoduje zahamowanie stymulacji receptora, a tym samym zahamowanie proliferacji komórek, nasilenie apoptozę i zmniejszoną angiogenezę, inwazyjność i przerzuty. Hipoteza badania jest taka, że ​​neoadiuwantowa chemioterapia oparta na Erbitux, po której następuje operacja i radioterapia miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej/jamy ustnej i gardła może przynieść korzyści pacjentom pod względem rokowania. Punktami końcowymi tego badania są całkowita odpowiedź patologiczna po neoadiuwantowej chemioterapii opartej na Erbitux, po której następuje operacja i radioterapia, wskaźnik przeżycia i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowita odpowiedź patologiczna po neoadiuwantowej chemioterapii opartej na Erbituxie, po której następuje operacja i radioterapia. Drugim punktem końcowym tego badania są wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (1, 2, 3, 5 lat), wskaźniki kontroli lokoregionalnej (1, 3, 5 lat), całkowite przeżycie (3, 5 lat) oraz bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tongji University Dongfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych
  • Wiek 18-75 lat
  • Histologicznie/cytologicznie i ikonograficznie potwierdzono płaskonabłonkowego raka jamy ustnej/ustnej części gardła
  • Stadium Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 lub T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), choroba operacyjna
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: Neutrofile ≥ 1500/mm^3, WBC > 4000/mm^3, Hb > 10 g/dl, liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Czynność wątroby: ALAT/ASAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina < 1,5 x GGN
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty i inne nowotwory jamy ustnej i gardła
  • Zabieg chirurgiczny guza pierwotnego lub węzłów chłonnych (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) przed leczeniem w ramach badania
  • Wcześniejsza radioterapia guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza ekspozycja na naskórkowy czynnik wzrostu – terapia celowana
  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia guza pierwotnego
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Każdy badany środek przed pierwszym badanym lekiem
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek z badanych leków
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Znaj nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badaczy nie pozwoliłaby uczestnikowi na pełne lub pełne i całkowite zrozumienie ryzyka i potencjalnych komplikacji związanych z badaniem
  • Równoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub terapia hormonalna niewskazane w protokole badania
  • Ciąża (potwierdzona β-HCG w surowicy lub moczu) lub okres laktacji
  • Ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na Erbituxie
Neoadiuwantowa chemioterapia na bazie Erbitux przed operacją: Erbitux, Docetaksel, Cisplatyna.
Lek: Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na Erbituxie

Nazwa/Substancja: Erbitux Forma: 2 mg/ml lub 5 mg/ml Dawka: 400 mg/m2 początkowo, a następnie 250 mg/m2 co tydzień Droga: Infuzja dożylna Częstotliwość i tryb leczenia: Co tydzień Czas trwania: 6 tygodni

Nazwa/Substancja: Docetaksel Forma: Płyn (20 mg/2 ml) Dawka: 75 mg/m^2 Droga: Infuzja dożylna Częstotliwość i tryb leczenia: Dzień 1, co 3 tygodnie Czas trwania: 2 cykle (6 tygodni)

Nazwa/Substancja: Cisplatyna Forma: Proszek (30 mg) Dawka: 75 mg/m^2 Droga: Infuzja dożylna Częstotliwość i tryb leczenia: Dzień 1, co 3 tygodnie Czas trwania: 2 cykle (6 tygodni)

Ramiona: Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na Erbitux

Inne nazwy:
  • Potem operacja i radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po neoadiuwantowej chemioterapii opartej na Erbitux, po której następuje operacja i radioterapia.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (DFS) (1, 2, 3, 5 lat)
5 lat
Wskaźniki kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki kontroli lokoregionalnej (LCR) (1, 3, 5 lat)
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) (3, 5 lat)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 622022237

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj