Quimioterapia neoadjuvante baseada em Erbitux para câncer oral/orofaríngeo localmente avançado
2 de maio de 2020 atualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Quimioterapia neoadjuvante baseada em Erbitux seguida de cirurgia e radioterapia para câncer oral/orofaríngeo localmente avançado
O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) é um alvo potencial para uma nova terapia anticancerígena no carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, pois o bloqueio do EGFR por um anticorpo monoclonal resulta na inibição da estimulação do receptor, portanto, na inibição da proliferação celular, potencializada apoptose e redução da angiogênese, invasividade e metástases.
A hipótese do estudo é que a quimioterapia neoadjuvante baseada em Erbitux seguida de cirurgia e radioterapia para câncer oral/orofaríngeo localmente avançado poderia beneficiar os pacientes no prognóstico.
Os endpoints deste estudo são a resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante baseada em Erbitux seguida de cirurgia e radioterapia, a taxa de sobrevivência e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário deste estudo é a resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante baseada em Erbitux, seguida de cirurgia e radioterapia.
O segundo ponto final deste estudo são as taxas de sobrevida livre de doença (1, 2, 3, 5 anos), as taxas de controle locorregional (1, 3, 5 anos), a taxa de sobrevida global (3, 5 anos) e a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Eye & Ear Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Tongji University Dongfang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade do estudo
- Idade 18-75
- Câncer histológico/citológico e iconográfico confirmado de células escamosas oral/orofaríngea
- Estágio Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 ou T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), doença operável
- Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Função hematológica adequada: neutrófilos ≥ 1.500/mm^3, WBC > 4.000/mm^3, Hb > 10 g/dL, contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
- Função hepática: ALAT/ASAT < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina < 1,5 x LSN
- Função renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática distante e outros cânceres orofaríngeos
- Procedimento cirúrgico do tumor primário ou linfonodos (exceto biópsia diagnóstica) antes do tratamento do estudo
- Radioterapia prévia para tumor primário ou linfonodos
- Exposição prévia ao fator de crescimento epidérmico - terapia direcionada
- Quimioterapia ou imunoterapia prévia para o tumor primário
- Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
- Qualquer agente experimental antes da 1ª medicação do estudo
- Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo.
- Neuropatia periférica > grau 1
- Reação alérgica conhecida de grau 3 ou 4 a qualquer um dos tratamentos do estudo
- Depuração de creatinina < 30 ml/min
- Conheça o abuso de drogas / abuso de álcool
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Infecção sistêmica ativa
- Doença médica ou psiquiátrica que, na opinião dos investigadores, não permitiria que o sujeito completasse ou compreendesse totalmente os riscos e possíveis complicações do estudo
- Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante ou terapia hormonal não indicada no protocolo do estudo
- Gravidez (confirmada por soro ou urina β-HCG) ou período de lactação
- Doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas clinicamente relevantes, doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadjuvante à base de Erbitux
Quimioterapia neoadjuvante à base de Erbitux antes da cirurgia: Erbitux, Docetaxel, Cisplatina.
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Nome/Substância: Erbitux Formulação: 2 mg/ml ou 5 mg/ml Dose: 400 mg/m^2 inicial e depois 250 mg/m^2 semanal Via: Infusão intravenosa Frequência e modo de tratamento: Semanal Duração: 6 semanas Nome/Substância: Docetaxel Formulação: Líquido (20 mg/2 ml) Dose: 75 mg/m^2 Via: Infusão intravenosa Frequência e modo de tratamento: Dia 1, a cada 3 semanas Duração: 2 ciclos (6 semanas) Nome/Substância: Cisplatina Formulação: Pó (30 mg) Dose: 75 mg/m^2 Via: Infusão intravenosa Frequência e modo de tratamento: Dia 1, a cada 3 semanas Duração: 2 ciclos (6 semanas) Braços: Quimioterapia neoadjuvante à base de Erbitux
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa
Prazo: Até 6 meses
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Avaliar a resposta patológica completa (pCR) após quimioterapia neoadjuvante baseada em Erbitux seguida de cirurgia e radioterapia.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
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Taxas de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) (1, 2, 3, 5 anos)
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5 anos
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Taxas de controle locorregional
Prazo: 5 anos
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Taxas de controle locorregional (LCR) (1, 3, 5 anos)
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5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida geral (OS) (3, 5 anos)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Neoplasias
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Orofaríngeas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- EMR 622022237
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